Г004-00110-00/02911387 | ФСЗ 2011/10362
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911387 | ФСЗ 2011/10362
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10362
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911387
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов
1. FOB Gold - гемоглобин в стуле.
2. FOB Gold NG - гемоглобин в стуле НГ.
3. FOB Gold tube - пробирки для сбора образцов для FOB Gold.
4. FOB Gold tube NG - пробирки для сбора образцов для FOB Gold NG.
5. FOB Gold calibrator - калибратор гемоглобина в стуле.
6. FOB Gold control - контроль гемоглобина в стуле.
7. Easy-Card Occult Blood- быстрый тест для определения скрытой крови.
8. Hemoglobin A1c Control set - гемоглобин А1 с контроль.
9. Antitrombin III - антитромбин III.
10. Cystatin C – цистатин.
11. Syphilis TP Latex - сифилис ТП латекс.
12. Cystatin C Calibrator- Цистатин Ц калибратор.
13. Syphilis TP Cal Set - Сифилис ТП калибратор.
14. Cystatin C Control Set - Цистатин Ц Контроль.
15. Syphils TP Control Set - Сифилис ТП контроль.
16. Haemolysis reagent A1c - гемолизирующий реагент для гемоглобина А1.
17. Lipids Control Set - липидный контроль.
18. micro Albumin - Альбумин микро.
19. Apolipoprotein A1 Liquid - аполипопротеин А1.
20. Apolipoprotein B Liquid - аполипопротеин В.
21. Beta-2 Micro Latex CN - Бета 2 микро латекс ЦН.
22. Bile Acids Control - желчные кислоты контроль.
23. alpha -1 Glycoprotein acid - альфа -1 гликопротеин.
24. ASO Latex Autom - Антистрептолизин-О.
25. Myo Latex Autom CN - миоглобин ЦН.
26. Beta- 2 Micro Cal Set (4 levels) - Калибратор микроглобулина Бета -2 (4-х уровневый).
27. Total Protein - общий белок.
28. Homocisteine A – гомоцистеин.
29. Homocisteine Control - контроль к гомоцистеину.
1. FOB Gold - гемоглобин в стуле.
2. FOB Gold NG - гемоглобин в стуле НГ.
3. FOB Gold tube - пробирки для сбора образцов для FOB Gold.
4. FOB Gold tube NG - пробирки для сбора образцов для FOB Gold NG.
5. FOB Gold calibrator - калибратор гемоглобина в стуле.
6. FOB Gold control - контроль гемоглобина в стуле.
7. Easy-Card Occult Blood- быстрый тест для определения скрытой крови.
8. Hemoglobin A1c Control set - гемоглобин А1 с контроль.
9. Antitrombin III - антитромбин III.
10. Cystatin C – цистатин.
11. Syphilis TP Latex - сифилис ТП латекс.
12. Cystatin C Calibrator- Цистатин Ц калибратор.
13. Syphilis TP Cal Set - Сифилис ТП калибратор.
14. Cystatin C Control Set - Цистатин Ц Контроль.
15. Syphils TP Control Set - Сифилис ТП контроль.
16. Haemolysis reagent A1c - гемолизирующий реагент для гемоглобина А1.
17. Lipids Control Set - липидный контроль.
18. micro Albumin - Альбумин микро.
19. Apolipoprotein A1 Liquid - аполипопротеин А1.
20. Apolipoprotein B Liquid - аполипопротеин В.
21. Beta-2 Micro Latex CN - Бета 2 микро латекс ЦН.
22. Bile Acids Control - желчные кислоты контроль.
23. alpha -1 Glycoprotein acid - альфа -1 гликопротеин.
24. ASO Latex Autom - Антистрептолизин-О.
25. Myo Latex Autom CN - миоглобин ЦН.
26. Beta- 2 Micro Cal Set (4 levels) - Калибратор микроглобулина Бета -2 (4-х уровневый).
27. Total Protein - общий белок.
28. Homocisteine A – гомоцистеин.
29. Homocisteine Control - контроль к гомоцистеину.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАМЕС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ТЕТЕРИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ ПОДВАЛ, ПОМЕЩЕНИЕ 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ТЕТЕРИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ ПОДВАЛ, ПОМЕЩЕНИЕ 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sentinel CH. SpA (Сентинел ЦХ СпА)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, 20152, Milano, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, 20152, Milano, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты in vitro диагностические для биохимических анализаторов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
111020
111030
113000
120930
120970
121060
121080
121680
129050
129070
129460
129550
129710
143750
143760
171360
195970
200130
200220
204660
214470
234360
244050
244120
244150
283680
330970
Адрес
Sentinel CH. SpA (Сентинел ЦХ СпА), Via Robert Koch, 2, 20152 Milano, Italy
Документы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов (см. Прилоржение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10362
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911387
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2011 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы