Г004-00110-00/02911387 | ФСЗ 2011/10362
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911387 | ФСЗ 2011/10362
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.08.2011 по 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10362
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911387
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов (см. Прилоржение на 1 листе)
1. FOB Gold - гемоглобин в стуле 2. FOB Gold NG - гемоглобин в стуле НГ 3. FOB Gold tube - пробирки для сбора образцов для FOB Gold 4. FOB Gold tube NG - пробирки для сбора образцов для FOB Gold NG 5. FOB Gold calibrator - калибратор гемоглобина в стуле 6. FOB Gold control - контроль гемоглобина в стуле 7. Easy-Card Occult Blood- быстрый тест для определения скрытой крови 8. Hemoglobin A1c Control set - гемоглобин А1 с контроль 9. Antitrombin III - антитромбин III 10. Cystatin C - цистатин 11. Syphilis TP Latex - сифилис ТП латекс 12. Cystatin C Calibrator- Цистатин Ц калибратор 13. Syphilis TP Cal Set - Сифилис ТП калибратор 14. Cystatin C Control Set - Цистатин Ц Контроль 15. Syphils TP Control Set - Сифилис ТП контроль 16. Haemolysis reagent A1c - гемолизирующий реагент для гемоглобина А1 17. Lipids Control Set - липидный контроль 18. micro Albumin - Альбумин микро 19. Apolipoprotein A1 Liquid - аполипопротеин А1 20. Apolipoprotein B Liquid - аполипопротеин В 21. Beta-2 Micro Latex CN - Бета 2 микро латекс ЦН 22. Bile Acids Control - желчные кислоты контроль 23. alpha -1 Glycoprotein acid - альфа -1 гликопротеин 24. ASO Latex Autom - Антистрептолизин-О 25. Myo Latex Autom CN - миоглобин ЦН 26. Beta- 2 Micro Cal Set (4 levels) - Калибратор микроглобулина Бета -2 (4-х уровневый) 27. Total Protein - общий белок 28. Homocisteine A - гомоцистеин 29. Homocisteine Control - контроль к гомоцистеину
1. FOB Gold - гемоглобин в стуле 2. FOB Gold NG - гемоглобин в стуле НГ 3. FOB Gold tube - пробирки для сбора образцов для FOB Gold 4. FOB Gold tube NG - пробирки для сбора образцов для FOB Gold NG 5. FOB Gold calibrator - калибратор гемоглобина в стуле 6. FOB Gold control - контроль гемоглобина в стуле 7. Easy-Card Occult Blood- быстрый тест для определения скрытой крови 8. Hemoglobin A1c Control set - гемоглобин А1 с контроль 9. Antitrombin III - антитромбин III 10. Cystatin C - цистатин 11. Syphilis TP Latex - сифилис ТП латекс 12. Cystatin C Calibrator- Цистатин Ц калибратор 13. Syphilis TP Cal Set - Сифилис ТП калибратор 14. Cystatin C Control Set - Цистатин Ц Контроль 15. Syphils TP Control Set - Сифилис ТП контроль 16. Haemolysis reagent A1c - гемолизирующий реагент для гемоглобина А1 17. Lipids Control Set - липидный контроль 18. micro Albumin - Альбумин микро 19. Apolipoprotein A1 Liquid - аполипопротеин А1 20. Apolipoprotein B Liquid - аполипопротеин В 21. Beta-2 Micro Latex CN - Бета 2 микро латекс ЦН 22. Bile Acids Control - желчные кислоты контроль 23. alpha -1 Glycoprotein acid - альфа -1 гликопротеин 24. ASO Latex Autom - Антистрептолизин-О 25. Myo Latex Autom CN - миоглобин ЦН 26. Beta- 2 Micro Cal Set (4 levels) - Калибратор микроглобулина Бета -2 (4-х уровневый) 27. Total Protein - общий белок 28. Homocisteine A - гомоцистеин 29. Homocisteine Control - контроль к гомоцистеину
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сентинель ЦХ СпА
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, SENTINEL CH. SpA, Via Robert Koch, 2, 20152 Milano, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, SENTINEL CH. SpA, Via Robert Koch, 2, 20152 Milano, Italy
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
SENTINEL CH. SpA, Via Robert Koch, 2, 20152 Milano, Italy
Документы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10362
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911387
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
111020; 111030; 113000; 120930; 120970; 121060; 121080; 121680; 129050; 129070; 129460; 129550; 129710; 143750; 143760; 171360; 195970; 200130; 200220; 204660; 214470; 234360; 244050; 244120; 244150; 283680; 330970
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы