Г004-00110-00/03130698 | ФСЗ 2011/10360
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03130698 | ФСЗ 2011/10360
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10360
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03130698
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инсуффлятор Stryker c принадлежностями
В составе: 1. Инсуффлятор. 2. Набор многоразовых трубок для подачи газа (не более 10 шт.). 3. Адаптер (не более 2 шт.). 4. Шланг (не более 4 шт.). 5. Шнур питания. 6. Ключ (не более 2 шт.). 7. Инструкция по применению. II. Принадлежности: 1. Набор одноразовых трубок для подачи газа (10 шт. в упаковке, не более 10 уп.). 2 Переходники (не более 10 шт.). 7. Баллон (не более 4 шт.). 8. Фильтры (не более 200 шт.). 9. Игла Вереша (не более 5 шт.).
В составе: 1. Инсуффлятор. 2. Набор многоразовых трубок для подачи газа (не более 10 шт.). 3. Адаптер (не более 2 шт.). 4. Шланг (не более 4 шт.). 5. Шнур питания. 6. Ключ (не более 2 шт.). 7. Инструкция по применению. II. Принадлежности: 1. Набор одноразовых трубок для подачи газа (10 шт. в упаковке, не более 10 уп.). 2 Переходники (не более 10 шт.). 7. Баллон (не более 4 шт.). 8. Фильтры (не более 200 шт.). 9. Игла Вереша (не более 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи", подразделение "Страйкер Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инсуффлятор высокой интенсивности представляет собой аппарат для подачи углекислого газа во время проведения диагностических и/или терапевтических эндоскопических процедур для расширения брюшной полости путем наполнения ее
газом. Режим высокой интенсивности и педиатрический режим предназначены для проведения лапароскопии путем расширения бркхиной полости с помощыо газа. Педиатрический режим предназначен для использования в педиатрии.
Взятие сосудов с помощью инсуффлятора высокой интенсивности применяется во время эндоскопических процедур с целью
создать полость вокруг подкожной вены и/или лучевой артерии.
Режим высокой интенсивности, педиатрический режим и
бариатрический режим аппарата используются совместно с лапароскопом, чтобы наполнить и расширить брюшную полость пациента с помощыо газа.
Бариатрический режим используется для проведения лапароскопических операций у пациентов, страдающих крайней степенью ожирения.
Режим взятия сосудов используется во время эедоскопических процедур с целью создать полости вокруг
подкожной вены и/или лучевой артерии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268490
Адрес
Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи", подразделение "Страйкер Корпорейшн), 5900 Optical Court, San Jose, CA 95138, USA; Infus Medical (Thailand) Co., Ltd., "Инфус Медикал (Тайланд) Ко., Лтд.", 706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn, Samutprakarn Province 10280, Thailand; W.O.M. World of Medicine GmbH, "В.О.М. Ворлд оф Медицин ГмбХ", Alte Poststraβe 11, 96337 Ludwigsstadt, Germany.
Наименование
Инсуффлятор Stryker c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10360
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924846
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2020
Период действия
с 03.02.2020 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
268490
Наименование
Инсуффлятор Stryker c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10360
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2011 по 03.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
268490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы