Г004-00110-00/02923762 | ФСЗ 2011/10359
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923762 | ФСЗ 2011/10359
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10359
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923762
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпы эндоскопические ирригационные с принадлежностями
Варианты исполнения:
1. Помпа артроскопическая для подачи жидкости;
2. Помпа артроскопическая помпа для подачи и оттока жидкости;
3. Помпа для лапароскопии;
4. Помпа для гистероскопии и цистоскопии.
Принадлежности:
- кабель;
- аккумулятор;
- набор одноразовых трубок (10 шт. в упаковке);
- набор многоразовых трубок (не более 10 шт.);
- пульт дистанционного управления;
- сигнализатор тревоги;
- система контроля потери жидкости (не более 2 шт.);
- стойка для помпы;
- контейнеры (не более 10 шт.);
- ножной переключатель;
- инструкция по использованию;
- держатель контейнера;
- канюля (не более 10 шт.);
- аксессуар "сухой пол";
- канюля для аспирации-ирригации (не более 10 шт.).
- адаптер.
Варианты исполнения:
1. Помпа артроскопическая для подачи жидкости;
2. Помпа артроскопическая помпа для подачи и оттока жидкости;
3. Помпа для лапароскопии;
4. Помпа для гистероскопии и цистоскопии.
Принадлежности:
- кабель;
- аккумулятор;
- набор одноразовых трубок (10 шт. в упаковке);
- набор многоразовых трубок (не более 10 шт.);
- пульт дистанционного управления;
- сигнализатор тревоги;
- система контроля потери жидкости (не более 2 шт.);
- стойка для помпы;
- контейнеры (не более 10 шт.);
- ножной переключатель;
- инструкция по использованию;
- держатель контейнера;
- канюля (не более 10 шт.);
- аксессуар "сухой пол";
- канюля для аспирации-ирригации (не более 10 шт.).
- адаптер.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи, подразделение Страйкер Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Помпы эндоскопические ирригационные предназначены для ирригации и/или аспирации суставов или полостей тела во время диагностических и хирургических эндоскопических процедур с целью улучшения визуализации оперируемой (наблюдаемой) области.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
201170
Адрес
Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи, подразделение Страйкер Корпорейшн), 5900 Optical Court, San Jose, CA 95138, USA; W.O.M. World of Medicine GmbH (В.О.М. Ворлд оф Медицин ГмбХ), Alte Poststraβe 11, 96337 Ludwigsstadt, Germany; Flextronics Romania S.R.L. (Флекстроникс Румыния С.Р.Л.), Calea Torontalului DN6, km 5.7, RO-300000 Timisoara, Romania; Infus Medical (Thailand) Co., Ltd. (Инфус Медикал (Тайланд) Ко., Лтд.), 706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn, Samutprakarn Province 10280, Thailand
Наименование
Помпы эндоскопические ирригационные с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10359
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923762
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2019
Период действия
с 27.12.2019 по 18.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
271650
Наименование
Помпы эндоскопические ирригационные с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10359
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2016
Период действия
с 10.05.2016 по 27.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
271650
Наименование
Помпы эндоскопические ирригационные с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10359
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2011 по 10.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
271650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы