Г004-00110-00/02910782 | ФСЗ 2011/10335

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910782 | ФСЗ 2011/10335
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.12.2020 по 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10335
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910782
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система медицинская компьютерная навигационная Sesamoid Plasty с принадлежностями
I. Система медицинская компьютерная навигационная Sesamoid Plasty: 1. Компьютер Sesamoid Plasty. 2. Система оптического слежения Sesamoid Plasty. 3. Стойка Sesamoid Plasty для компьютера и системы оптического слежения и/или Стойка Sesamoid Plasty для компьютера и/или Стойка Sesamoid Plasty системы оптического слежения. 4. Кабель. II. Принадлежности: 1. Набор NavitrackER для коленного сустава и позвоночника (6 навитрекеров) не более 200 шт. 2. Набор NavitrackER для тазобедренного сустава (5 навитрекеров) не более 200 шт. 3. Набор NavitrackER для контроля длины ног и частичного протезирования (2 навитрекера) не более 20 шт. 4. Программное обеспечение для эндопротезирования тазобедренного сустава не более 5 шт. 5. Программное обеспечение для эндопротезирования коленного сустава не более 5 шт. 6. Программное обеспечение для частичного эндопротезирования тазобедренного сустава не более 5 шт. 7. Программное обеспечение для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава не более 5 шт. 8. Программное обеспечение для операций на позвоночнике не более 5 шт. 9. Лицензия производителя не более 5 шт. 10. Сервисный контракт не более 5 шт. 11. Кабель. 12. Адаптер. 13. Транспортный короб не более 10 шт. 14. Чехол не более 10 шт. 15. Штатив. 16. Тележка. 17. Источник электропитания. 18. Сетевая клавиатура. 19. Педаль.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, Москва, ул. Правды, д. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер СиЭйЭс"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Zimmer CAS, 75 Queen Street, Suite 3300, Montreal, Quebec, H3C 2N6, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Zimmer CAS, 75 Queen Street, Suite 3300, Montreal, Quebec, H3C 2N6, Canada
ОКП
944210
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
284010
Адрес
Zimmer CAS, 75 Queen Street, Suite 3300, Montreal, Quebec, H3C 2N6, Canada
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система медицинская компьютерная навигационная Sesamoid Plasty с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10335
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910782
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2026
Период действия
с 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
284010
Файлы
Наименование
Система медицинская компьютерная навигационная Sesamoid Plasty с принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10335
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910782
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2011 по 08.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
284010
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы