Г004-00110-00/02910782 | ФСЗ 2011/10335
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910782 | ФСЗ 2011/10335
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.08.2011 по 08.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10335
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910782
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система медицинская компьютерная навигационная Sesamoid Plasty с принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)
I. Система медицинская компьютерная навигационная Sesamoid Plasty: 1. Компьютер Sesamoid Plasty. 2. Система оптического слежения Sesamoid Plasty. 3. Стойка Sesamoid Plasty для компьютера и системы оптического слежения и/или Стойка Sesamoid Plasty для компьютера и/или Стойка Sesamoid Plasty системы оптического слежения. 4. Кабель. II. Принадлежности: 1. Набор NavitrackER для коленного сустава и позвоночника (6 навитрекеров) не более 200 шт. 2. Набор NavitrackER для тазобедренного сустава (5 навитрекеров) не более 200 шт. 3. Набор NavitrackER для контроля длины ног и частичного протезирования (2 навитрекера) не более 20 шт. 4. Программное обеспечение для эндопротезирования тазобедренного сустава не более 5 шт. 5. Программное обеспечение для эндопротезирования коленного сустава не более 5 шт. 6. Программное обеспечение для частичного эндопротезирования тазобедренного сустава не более 5 шт. 7. Программное обеспечение для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава не более 5 шт. 8. Программное обеспечение для операций на позвоночнике не более 5 шт. 9. Лицензия производителя не более 5 шт. 10. Сервисный контракт не более 5 шт. 11. Кабель. 12. Адаптер. 13. Транспортный короб не более 10 шт. 14. Чехол не более 10 шт. 15. Штатив. 16. Тележка. 17. Источник электропитания. 18. Сетевая клавиатура. 19. Педаль.
(см. Приложение на 1 листе)
I. Система медицинская компьютерная навигационная Sesamoid Plasty: 1. Компьютер Sesamoid Plasty. 2. Система оптического слежения Sesamoid Plasty. 3. Стойка Sesamoid Plasty для компьютера и системы оптического слежения и/или Стойка Sesamoid Plasty для компьютера и/или Стойка Sesamoid Plasty системы оптического слежения. 4. Кабель. II. Принадлежности: 1. Набор NavitrackER для коленного сустава и позвоночника (6 навитрекеров) не более 200 шт. 2. Набор NavitrackER для тазобедренного сустава (5 навитрекеров) не более 200 шт. 3. Набор NavitrackER для контроля длины ног и частичного протезирования (2 навитрекера) не более 20 шт. 4. Программное обеспечение для эндопротезирования тазобедренного сустава не более 5 шт. 5. Программное обеспечение для эндопротезирования коленного сустава не более 5 шт. 6. Программное обеспечение для частичного эндопротезирования тазобедренного сустава не более 5 шт. 7. Программное обеспечение для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава не более 5 шт. 8. Программное обеспечение для операций на позвоночнике не более 5 шт. 9. Лицензия производителя не более 5 шт. 10. Сервисный контракт не более 5 шт. 11. Кабель. 12. Адаптер. 13. Транспортный короб не более 10 шт. 14. Чехол не более 10 шт. 15. Штатив. 16. Тележка. 17. Источник электропитания. 18. Сетевая клавиатура. 19. Педаль.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер СиЭйЭс"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, Zimmer CAS, 75 Queen Street, Suite 3300, Montreal, Quebec, Canada H3C 2N6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, Zimmer CAS, 75 Queen Street, Suite 3300, Montreal, Quebec, Canada H3C 2N6
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284010
Адрес
-
Документы
Наименование
Система медицинская компьютерная навигационная Sesamoid Plasty с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10335
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910782
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2026
Период действия
с 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
284010
Файлы
Наименование
Система медицинская компьютерная навигационная Sesamoid Plasty с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10335
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910782
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2020
Период действия
с 08.12.2020 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944210/32.50.50.190
Вид
284010
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы