ФСЗ 2011/10324

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10324
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.09.2018 по 29.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10324
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.09.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S10, с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Аппарат AirMini в составе: 1.1. Основной блок. 1.2. Шланг соединительный. 1.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем. 1.4. Фильтр воздушный. 1.5. Программное обеспечение ResMed. 1.6. Руководство Пользователя. 2. Аппарат AirSense 10 Elite в составе: 2.1. Основной блок. 2.2. Шланг соединительный. 2.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем. 2.4. Фильтр воздушный. 2.5. Программное обеспечение ResMed. 2.6. Руководство Пользователя. 3. Аппарат AirSense 10 AutoSet в составе: 3.1. Основной блок. 3.2. Шланг соединительный. 3.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем. 3.4. Фильтр воздушный. 3.5. Программное обеспечение ResMed. 3.6. Руководство Пользователя. 4. Аппарат AirCurve 10 CS PaceWave в составе: 4.1. Основной блок. 4.2. Шланг соединительный. 4.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем. 4.4. Фильтр воздушный. 4.5. Программное обеспечение ResMed. 4.6. Руководство Пользователя. 5. Аппарат Lumis 100 VPAP S в составе: 5.1. Основной блок. 5.2. Шланг соединительный. 5.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем. 5.4. Фильтр воздушный. 5.5. Программное обеспечение ResMed. 5.6. Руководство Пользователя. 6. Аппарат Lumis 100 VPAP ST в составе: 6.1. Основной блок. 6.2. Шланг соединительный. 6.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем. 6.4. Фильтр воздушный. 6.5. Программное обеспечение ResMed. 6.6. Руководство Пользователя. 7. Аппарат Lumis 150 VPAP ST в составе: 7.1. Основной блок. 7.2. Шланг соединительный. 7.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем. 7.4. Фильтр воздушный. 7.5. Программное обеспечение ResMed. 7.6. Руководство Пользователя. Принадлежности: 1. Увлажнители низкого/высокого уровня для дыхательных масок ResMed. 2. Увлажнитель ResMed и боковые крышки аппаратов. 3. Маски ResMed дыхательные полнолицевые разноразмерные – XS, S, M, L, LW, XL, W, St. 4. Маски ResMed дыхательные назальные разноразмерные – XS, S, M, L, LW, XL, W, St. 5. Маски ResMed дыхательные канюли разноразмерные – XS, S, M, L, LW, XL, W, St. 6. Шланги соединительные разноразмерные с коннекторами масок. 7. Уплотнители и корпусы дыхательных масок ResMed разноразмерные – XS, S, M, L, LW, XL, W, St. 8. Наголовники масок ResMed разноразмерные – XS, S, M, L, XL. 9. USB-модуль ResMed с USB-кабелем. 10. Фильтр воздушный. 11. Фильтр антибактериальный. 12. Фильтр гипоаллергенный. 13. Модуль оксиметрический ResMed в комплекте с оксиметрическим датчиком и адаптером. 14. Силовая станция ResMed Power Station II в комплекте: одна/две батареи, коннектор, кабель и адаптер. 15. DC/DC конвертер с кабелем и адаптером. 16. Картридер с картой памяти и конвертом для карты памяти. 17. Канюля назальная. 18. Сумка транспортировочная. 19. Госпитальная стойка для аппарата. 20. Подвеска аппарата. 21. Модуль сигнализации к аппаратам ResMed. 22. Гелевая подкладка под маски.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "УНИМЕДИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"РесМед Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, ResMed Ltd., 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153, Australia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Дальнее зарубежье, ResMed Ltd., 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153, Australia
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
318710
Адрес
1. ResMed Ltd., 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153, Australia. 2. ResMed Asia Operations Pty Ltd (Singapore Branch), 8 Loyang Crescent #05-01 Singapore 509016, Singapore.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S10, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10324
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927145
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
318710
Наименование
Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S9, c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10324
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2011 по 28.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
328940
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы