ФСЗ 2011/10324

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10324
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.08.2011 по 28.09.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10324
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S9, c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I.Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S9 в следующих исполнениях: 1.Аппарат S9 AutoSet в составе: 1.1 Основной блок. 1.2 Шланг соединительный. 1.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем. 1.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения. 1.5 Смарт-карта. 1.6 Конверт для Смарт-карты. 1.7 Воздушный фильтр. 1.8 Краткое описание. 1.9 Руководство по эксплуатации. 2. Аппарат S9 Elite в составе: 2.1 Основной блок. 2.2 Шланг соединительный. 2.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем. 2.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения. 2.5 Смарт-карта. 2.6 Конверт для Смарт-карты. 2.7 Воздушный фильтр. 2.8 Краткое описание. 2.9 Руководство по эксплуатации. 3. Аппарат S9 Escape в составе: 3.1 Основной блок. 3.2 Шланг соединительный. 3.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем. 3.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения. 3.5 Смарт-карта. 3.6 Конверт для Смарт-карты. 3.7 Воздушный фильтр. 3.8 Краткое описание. 3.9 Руководство по эксплуатации. 4. Аппарат S9 VPAP S в составе: 4.1 Основной блок. 4.2 Шланг соединительный. 4.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем. 4.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения. 4.5 Смарт-карта. 4.6 Конверт для Смарт-карты. 4.7 Воздушный фильтр. 4.8 Краткое описание. 4.9 Руководство по эксплуатации. 5. Аппарат S9 VPAP ST в составе: 5.1 Основной блок. 5.2 Шланг соединительный. 5.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем. 5.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения. 5.5 Смарт-карта. 5.6 Конверт для Смарт-карты. 5.7 Воздушный фильтр. 5.8 Краткое описание. 5.9 Руководство по эксплуатации. 6. Аппарат S9 Auto 25 в составе: 6.1 Основной блок. 6.2 Шланг соединительный. 6.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем. 6.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения. 6.5 Смарт-карта. 6.6 Конверт для Смарт-карты. 6.7 Воздушный фильтр. 6.8 Краткое описание. 6.9 Руководство по эксплуатации. 7. Аппарат S9 AutoSet CS в составе: 7.1 Основной блок. 7.2 Шланг соединительный. 7.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем. 7.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения. 7.5 Смарт-карта. 7.6 Конверт для Смарт-карты. 7.7 Воздушный фильтр. 7.8 Краткое описание. 7.9 Руководство по эксплуатации. II.Принадлежности: 1. Увлажнители H4i, H5i. 2. Увлажнители ResMed с подогревом. 3. Устройство для считывания данных «Кард Ридер». 4. Маски ResMed носовые дыхательные разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL. 5. Маски ResMed лицевые дыхательные разноразмерные – XS, S, M, L, LW, XL. 6. Маски-канюли ResMed дыхательные разноразмерные – XS, S, M, L, LW, XL. 7. Шланги соединительные с аксессуарами разноразмерные. 8. Уплотнители для дыхательных масок ResMed разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL. 9. Шлем разноразмерный – S, M, L. 10. Программное обеспечение ResMed на компакт- диске. 11. Сменный фильтро-элемент. 12. Кислородный отклоняющий клапан. 13. Сетевой кабель. 14. Смарт-карта. 15. Носовые канюли. 16. Фиксатор для оксиметрического датчика. 17. Крепление к маске – клипса. 18. Индивидуальная сумка для переноски и хранения. 19. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Центр сертификации и регистрации"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"РеcMeд Лтд." Австралия, ResMed Ltd.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, , 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153, Australia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Дальнее зарубежье, 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153, Australia
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
328940
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S10, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10324
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927145
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
318710
Наименование
Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S10, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10324
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2018
Период действия
с 28.09.2018 по 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
318710
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы