ФСЗ 2011/10303
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10303
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.02.2014 по 16.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10303
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitrо диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i
I. Реагенты, контрольные материалы и калибраторы: 1. AxSYM Ферритин реагент (AxSYM Ferritin Reagent). 2. AxSYM Ферритин стандартные калибраторы (AxSYM Ferritin Standard Calibrators). 3. AxSYM Ферритин контроли (AxSYM Ferritin Controls). 4. AxSYM Свободный T4 реагент (AxSYM Free T4 Reagent). 5. AxSYM Свободный Т4 стандартные калибраторы (AxSYM Free T4 Standard Calibrators). 6. AxSYM Свободный T4 контроли (AxSYM Free T4 Controls). 7. AxSYM Миоглобин реагент (AxSYM Myoglobin Reagent). 8. AxSYM Миоглобин стандартные калибраторы (AxSYM Myoglobin Standard Calibrators). 9. AxSYM Миоглобин контроли (AxSYM Myoglobin Controls). 10. Architect Ферритин реагент (Architect Ferritin Reagent). 11. Architect Ферритин калибраторы (Architect Ferritin Calibrators). 12. Architect Ферритин контроли (Architect Ferritin Controls) 13. Architect Общий Т3 реагент (Architect Total T3 Reagent). 14. Architect Общий Т3 калибраторы (Architect Total Т3 Calibrators). 15. Architect Общий Т3 ручной разбавитель (Architect Total Т3 Manual Diluent). 16. Architect Свободный Т3 реагент (Architect Free Т3 Reagent). 17. Architect Свободный Т3 калибраторы (Architect Free Т3 Calibrators). 18. Architect Свободный Т3 контроли (Architect Free Т3 Controls). 19. Architect Фолат реагент (Architect Folate Reagent). 20. Architect Фолат калибраторы (Architect Folate Calibrators). 21. Architect Фолат контроли (Architect Folate Controls). 22. Architect Фолат разбавитель, лизирующий эритроциты (Architect Folate RBC Lysis Diluent). 23. Architect Фолат ручной разбавитель эритроцитов (Architect Folate Manual Diluent).
I. Реагенты, контрольные материалы и калибраторы: 1. AxSYM Ферритин реагент (AxSYM Ferritin Reagent). 2. AxSYM Ферритин стандартные калибраторы (AxSYM Ferritin Standard Calibrators). 3. AxSYM Ферритин контроли (AxSYM Ferritin Controls). 4. AxSYM Свободный T4 реагент (AxSYM Free T4 Reagent). 5. AxSYM Свободный Т4 стандартные калибраторы (AxSYM Free T4 Standard Calibrators). 6. AxSYM Свободный T4 контроли (AxSYM Free T4 Controls). 7. AxSYM Миоглобин реагент (AxSYM Myoglobin Reagent). 8. AxSYM Миоглобин стандартные калибраторы (AxSYM Myoglobin Standard Calibrators). 9. AxSYM Миоглобин контроли (AxSYM Myoglobin Controls). 10. Architect Ферритин реагент (Architect Ferritin Reagent). 11. Architect Ферритин калибраторы (Architect Ferritin Calibrators). 12. Architect Ферритин контроли (Architect Ferritin Controls) 13. Architect Общий Т3 реагент (Architect Total T3 Reagent). 14. Architect Общий Т3 калибраторы (Architect Total Т3 Calibrators). 15. Architect Общий Т3 ручной разбавитель (Architect Total Т3 Manual Diluent). 16. Architect Свободный Т3 реагент (Architect Free Т3 Reagent). 17. Architect Свободный Т3 калибраторы (Architect Free Т3 Calibrators). 18. Architect Свободный Т3 контроли (Architect Free Т3 Controls). 19. Architect Фолат реагент (Architect Folate Reagent). 20. Architect Фолат калибраторы (Architect Folate Calibrators). 21. Architect Фолат контроли (Architect Folate Controls). 22. Architect Фолат разбавитель, лизирующий эритроциты (Architect Folate RBC Lysis Diluent). 23. Architect Фолат ручной разбавитель эритроцитов (Architect Folate Manual Diluent).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141000, Россия, г. Химки, ул. Ленинградская, владение. 39, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108410
108440
108450
108650
108680
108690
201890
201900
201910
206930
206950
206970
214450
214480
214490
281790
281800
281830
323960
324780
Адрес
- Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland.
Документы
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10303
Дата регистрации МИ
05.09.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918032
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
108410; 108440; 108450; 108650; 108680; 108690; 160210; 201890; 201900; 201910; 206930; 206950; 214450; 214480; 214490; 281790; 281800; 323960; 324780; 325090
Файлы
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitrо диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10303
Дата регистрации МИ
05.09.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918032
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2017
Период действия
с 16.06.2017 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
108410; 108440; 108450; 108650; 108680; 108690; 201890; 201900; 201910; 206930; 206950; 206970; 214450; 214480; 214490; 281790; 281800; 281830; 323960; 324780
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимических анализаторов AxSYM и ARCHITECT I (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1388
Дата регистрации МИ
05.09.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
05.09.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2006 по 04.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10303
Дата регистрации МИ
05.09.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 04.08.2011 по 27.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
108410; 108440; 108450; 108650; 108680; 108690; 201890; 201900; 201910; 206930; 206950; 206970; 214450; 214480; 214490; 281790; 281800; 281830; 323960; 324780
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы