ФС № 2006/1388
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/1388
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2006 по 04.08.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/1388
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
05.09.2011
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимических анализаторов AxSYM и ARCHITECT I (см. Приложение на 2 листах)
Реагенты для иммунохимического анализатора AxSYM: 1. AxSYM Ферритин реагент - AxSYM Ferritin Reagent. AxSYM Ферритин Стандартный калибратор - AxSYM Ferritin Standard Calibrators. AxSYM Ферритин Мастер калибратор - AxSYM Ferritin Master Calibrators. AxSYM Ферритин контроль - AxSYM Ferritin Controlsю 2. AxSYM Свободный Т4 реагент - AxSYM Free T4 Reagent AxSYM Свободный Т4 Стандартный калибратор - AxSYM Free T4 Standard Calibrators. AxSYM Свободный Т4 Мастер калибратор - AxSYM Free T4 Master Calibrators. AxSYM Свободный Т4 контроль - AxSYM Free T4 Controls. 3. AxSYM Миоглобин реагент - AxSYM Myoglobin Reagent AxSYM Миоглобин Стандартный калибратор - AxSYM Myoglobin Standard Calibrators. AxSYM Миоглобин Мастер калибратор - AxSYM Myoglobin Master Calibrators. AxSYM Миоглобин контроль - AxSYM Myoglobin Controls. Реагенты для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 4. Architect Ферритин реагент - Architect Ferritin Reagent. Architect Ферритин калибратор - Architect Ferritin Calibrators. Architect Ферритин контроль - Architect Ferritin Controls. 5. Architect Общий T3 реагент - Architect Total T3 Reagent. Architect Общий T3 калибратор - Architect Total T3 Calibrators. Architect Общий T3 ручной разбавитель - Architect Total T3 Manual Diluent. 6. Architect Свободный Т3 реагент - Architect Free T3 Reagent. Architect Свободный T3 калибратор - Architect Free T3 Calibrators. Architect Свободный T3 контроль - Architect Free T3 Controls. 7. Architect Фолат реагент - Architect Folate Reagent. Architect Фолат - Architect Folate Calibrators. Architect Фолат контроль низкий и средний - Architect Folate Low and Medium Controls. Architect Фолат контроль высокий - Architect Folate High Controls Architect Фолат разбавитель, лизирующий эритроциты - Architect Folate RBC Lysis Diluent. Architect Фолат ручной разбавитель эритроцитов - Architect Folate Manual Diluent.
Реагенты для иммунохимического анализатора AxSYM: 1. AxSYM Ферритин реагент - AxSYM Ferritin Reagent. AxSYM Ферритин Стандартный калибратор - AxSYM Ferritin Standard Calibrators. AxSYM Ферритин Мастер калибратор - AxSYM Ferritin Master Calibrators. AxSYM Ферритин контроль - AxSYM Ferritin Controlsю 2. AxSYM Свободный Т4 реагент - AxSYM Free T4 Reagent AxSYM Свободный Т4 Стандартный калибратор - AxSYM Free T4 Standard Calibrators. AxSYM Свободный Т4 Мастер калибратор - AxSYM Free T4 Master Calibrators. AxSYM Свободный Т4 контроль - AxSYM Free T4 Controls. 3. AxSYM Миоглобин реагент - AxSYM Myoglobin Reagent AxSYM Миоглобин Стандартный калибратор - AxSYM Myoglobin Standard Calibrators. AxSYM Миоглобин Мастер калибратор - AxSYM Myoglobin Master Calibrators. AxSYM Миоглобин контроль - AxSYM Myoglobin Controls. Реагенты для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 4. Architect Ферритин реагент - Architect Ferritin Reagent. Architect Ферритин калибратор - Architect Ferritin Calibrators. Architect Ферритин контроль - Architect Ferritin Controls. 5. Architect Общий T3 реагент - Architect Total T3 Reagent. Architect Общий T3 калибратор - Architect Total T3 Calibrators. Architect Общий T3 ручной разбавитель - Architect Total T3 Manual Diluent. 6. Architect Свободный Т3 реагент - Architect Free T3 Reagent. Architect Свободный T3 калибратор - Architect Free T3 Calibrators. Architect Свободный T3 контроль - Architect Free T3 Controls. 7. Architect Фолат реагент - Architect Folate Reagent. Architect Фолат - Architect Folate Calibrators. Architect Фолат контроль низкий и средний - Architect Folate Low and Medium Controls. Architect Фолат контроль высокий - Architect Folate High Controls Architect Фолат разбавитель, лизирующий эритроциты - Architect Folate RBC Lysis Diluent. Architect Фолат ручной разбавитель эритроцитов - Architect Folate Manual Diluent.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Аккредитованное представительство "Эббот Лэбораториз С.А." в РФ
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Laboratories, Abbott Ireland Diagnostics Division
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, Ирландия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10303
Дата регистрации МИ
05.09.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918032
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
108410; 108440; 108450; 108650; 108680; 108690; 160210; 201890; 201900; 201910; 206930; 206950; 214450; 214480; 214490; 281790; 281800; 323960; 324780; 325090
Файлы
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitrо диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10303
Дата регистрации МИ
05.09.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2014
Период действия
с 27.02.2014 по 16.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
108410; 108440; 108450; 108650; 108680; 108690; 201890; 201900; 201910; 206930; 206950; 206970; 214450; 214480; 214490; 281790; 281800; 281830; 323960; 324780
Файлы
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitrо диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10303
Дата регистрации МИ
05.09.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918032
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2017
Период действия
с 16.06.2017 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
108410; 108440; 108450; 108650; 108680; 108690; 201890; 201900; 201910; 206930; 206950; 206970; 214450; 214480; 214490; 281790; 281800; 281830; 323960; 324780
Файлы
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10303
Дата регистрации МИ
05.09.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 04.08.2011 по 27.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
108410; 108440; 108450; 108650; 108680; 108690; 201890; 201900; 201910; 206930; 206950; 206970; 214450; 214480; 214490; 281790; 281800; 281830; 323960; 324780
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы