ФСЗ 2011/10282
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10282
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2020 по 26.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10282
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор плазменный низкотемпературный "DGM"
В исполнениях: DGM Z-40, DGM Z-150, DGM Z-220: 1. Сенсорный монитор. 2. Кнопка включения / выключения. 3. Принтер. 4. Створчатая дверь. 5. Фронтальная внешняя обшивка. 6. Корпус стерилизационной камеры. 7. Погрузочная рамка. 8. Дроссель. 9. Вакуумная помпа. 10. Система добавления гидроперекиси. 11. Вариатор давления. 12. Дроссельный контроллер. 13. Источник электрического тока высокой частоты. 14. Устройство сопряжения. 15. Платформенный ролик. 16. Электрическая распределительная коробка. 17. Электрический толкатель. Принадлежности: 1. Испаритель. 2. Уплотнения инжекционного насоса. 3. Корпус инжекционного насоса. 4. Поршень инжекционного насоса. 5. Корпус конденсатора. 6. Диафрагма конденсатора. 7. Уплотнения из силиконовой резины. 8. Конденсаторы. 9. Мембрана из кремнегеля (электронагревательная). 10. Принтер специальный. 11. Твердотельное реле. 12. Реле. 13. Контроллер температуры. 14. Оптоэлектронный выключатель. 15. Концевой выключатель. 16. Датчик движения. 17. Трехпозиционный пневматический распределитель. 18. Полупроводниковый холодильник. 19. Электромагнитный вакуумный дроссельный клапан. 20. Выключатель температурный контрольный. 21. Сенсорный экран. 22. Преобразователь давления с зондом и уплотнением. 23. Контроллер. 24. Электродвигатель. 25. Привод. 26. Соленоидный клапан. 27. Выпрямительный мост. 28. Вентилятор для блока электрики. 29. Аксиальный вентилятор. 30. Преобразователь давления. 31. Плунжерный насос. 32. Система дозировочного насоса. 33. Трансформатор переменного тока. 34. Устройство защиты от смены фаз. 35. Теплообменник. 36. Датчик температуры. 37. Инкубатор. 38. Тележка транспортная. 39. Контейнеры пластиковые для стерилизующего агента. 40. Корзины стерилизационные. 41. Вакуумный насос. 42. Фильтр воздущно-вакуумный. 43. Фильтр воздушный. 44. Фильтр масляный. 45. Блок питания.
В исполнениях: DGM Z-40, DGM Z-150, DGM Z-220: 1. Сенсорный монитор. 2. Кнопка включения / выключения. 3. Принтер. 4. Створчатая дверь. 5. Фронтальная внешняя обшивка. 6. Корпус стерилизационной камеры. 7. Погрузочная рамка. 8. Дроссель. 9. Вакуумная помпа. 10. Система добавления гидроперекиси. 11. Вариатор давления. 12. Дроссельный контроллер. 13. Источник электрического тока высокой частоты. 14. Устройство сопряжения. 15. Платформенный ролик. 16. Электрическая распределительная коробка. 17. Электрический толкатель. Принадлежности: 1. Испаритель. 2. Уплотнения инжекционного насоса. 3. Корпус инжекционного насоса. 4. Поршень инжекционного насоса. 5. Корпус конденсатора. 6. Диафрагма конденсатора. 7. Уплотнения из силиконовой резины. 8. Конденсаторы. 9. Мембрана из кремнегеля (электронагревательная). 10. Принтер специальный. 11. Твердотельное реле. 12. Реле. 13. Контроллер температуры. 14. Оптоэлектронный выключатель. 15. Концевой выключатель. 16. Датчик движения. 17. Трехпозиционный пневматический распределитель. 18. Полупроводниковый холодильник. 19. Электромагнитный вакуумный дроссельный клапан. 20. Выключатель температурный контрольный. 21. Сенсорный экран. 22. Преобразователь давления с зондом и уплотнением. 23. Контроллер. 24. Электродвигатель. 25. Привод. 26. Соленоидный клапан. 27. Выпрямительный мост. 28. Вентилятор для блока электрики. 29. Аксиальный вентилятор. 30. Преобразователь давления. 31. Плунжерный насос. 32. Система дозировочного насоса. 33. Трансформатор переменного тока. 34. Устройство защиты от смены фаз. 35. Теплообменник. 36. Датчик температуры. 37. Инкубатор. 38. Тележка транспортная. 39. Контейнеры пластиковые для стерилизующего агента. 40. Корзины стерилизационные. 41. Вакуумный насос. 42. Фильтр воздущно-вакуумный. 43. Фильтр воздушный. 44. Фильтр масляный. 45. Блок питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, офис 34
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, офис 34
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шинва Медикал Инструмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone, Shandong Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone, Shandong Province, P.R. China
ОКП
945120
ОКПД2
32.50.12.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215790
Адрес
Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Zone Industrial Development Zone, 255086 Zibo, P.R. China
Наименование
Стерилизатор плазменный низкотемпературный "DGM"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10282
Дата регистрации МИ
04.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930355
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2022
Период действия
с 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.190
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор плазменный низкотемпературный "DGM"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10282
Дата регистрации МИ
04.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2017
Период действия
с 24.04.2017 по 30.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор плазменный низкотемпературный "DGM" (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10282
Дата регистрации МИ
04.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.08.2011 по 24.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
215790
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы