ФСЗ 2011/10282

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10282
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.08.2011 по 24.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10282
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор плазменный низкотемпературный "DGM" (см. Приложение на 2 листах)
I. Стерилизатор плазменный низкотемпературный "DGM" в следующих исполнениях: DGM Z-40; DGM Z-50; DGM Z-150; DGM Z-220, в составе: 1. Сенсорный монитор. 2. Кнопка включения/выключения. 3. Принтер. 4. Створчатая дверь. 5. Фронтальная внешняя обшивка. 6. Корпус стерилизационной камеры. 7. Сетевой поляризатор. 8. Погрузочная рамка. 9. Дроссель. 10. Вакуумная помпа. 11. Система добавления гидроперекиси. 12. Вариатор давления. 13. Дроссельный контроллер. 14. Источник электрического тока высокой частоты. 15. Устройство сопряжения. 16. Платформенный ролик. 17. Электрическая распределительная коробка. 18. Электрический толкатель. II. Принадлежности: 1. Испаритель. 2. Уплотнения инжекционного насоса. 3. Корпус инжекционного насоса. 4. Поршень инжекционного насоса. 5. Корпус конденсатора. 6. Диафрагма конденсатора. 7. Уплотнения из силиконовой резины. 8. Конденсаторы. 9. Мембрана из кремнегеля (электронагревательная). 10. Принтер специальный. 11. Твердотельное реле. 12. Реле. 13. Контроллер температуры. 14. Оптоэлектронный выключатель. 15. Концевой выключатель. 16. Датчик движения. 17. Трехпозиционный пневматический распределитель. 18. Полупроводниковый холодильник. 19. Электромагнитный вакуумный дроссельный клапан. 20. Выключатель температурный контрольный. 21. Сенсорный экран. 22. Преобразователь давления с зондом и уплотнением. 23. Генератор радиочастотных сигналов. 24. Блок управления генератором радиочастотных сигналов. 25. Контроллер. 26. Электродвигатель. 27. Привод. 28. Соленоидный клапан. 29. Выпрямительный мост. 30. Вентилятор для блока электрики. 31. Аксиальный вентилятор. 32 Преобразователь давления. 33. Плунжерный насос. 34. Система дозировочного насоса. 35. Трансформатор переменного тока. 36. Устройство защиты от смены фаз. 37. Теплообменник. 38. Датчик температуры. 39.Инкубатор на 20 индикаторов. 40.Тележка транспортная. 41. Контейнеры пластиковые для стерилизующего агента. 42.Корзины стерилизационные. 43. Вакуумный насос.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шаньдун Синхуа Медикал Инструмент Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shandong Xinhua Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New&Hi-Tech Industrial Development Zone, Shandong Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shandong Xinhua Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New&Hi-Tech Industrial Development Zone, Shandong Province, China
ОКП
945120
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
215790
Адрес
Shandong Xinhua Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New&Hi-Tech Industrial Development Zone, Shandong Province, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Стерилизатор плазменный низкотемпературный "DGM"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10282
Дата регистрации МИ
04.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930355
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2022
Период действия
с 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.190
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор плазменный низкотемпературный "DGM"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10282
Дата регистрации МИ
04.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2020
Период действия
с 30.09.2020 по 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор плазменный низкотемпературный "DGM"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10282
Дата регистрации МИ
04.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2017
Период действия
с 24.04.2017 по 30.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
215790
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы