Г004-00110-00/02910843 | ФСЗ 2011/10278
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910843 | ФСЗ 2011/10278
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10278
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910843
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор электролитного состава крови Аудиком (Audicom) ЭйСи9000 (AC9000), с принадлежностями
Принадлежности:
1. Кабель электропитания / Cable.
2. Кабель заземления / Ground-wire.
3. Руководство по эксплуатации / Operation manual.
4. Реагент А калибровочный / A calibration reagent.
5. Реагент В стандартный / B standart reagent.
6. Реагент R активации / R reaction reagent.
7. Реагент C калибровочный / C calibration reagent.
8. Реагент активации электродов / Electrode activation reagent.
9. Реагент для удаления белков с электродов / Electrode deproteinization reagent.
10. Крышка бутылки реагентов / Bottle cap.
11. Крышка сливного контейнера /Waste reagent cap.
12. Сливной контейнер / Waste reagent bottle.
13. Трубка насоса / Pump pipe.
14. Уплотнительное кольцо порта подачи реагента / Seal ring of reagent-supply port.
15. Бумага для принтера (тепловая) / Printer paper – 2 шт.
16. Нейлоновая нить / Nylon thread.
17. Кюветы для проб / Sample cup – 1000 шт.
18. К электрод / K electrode.
19. Na электрод / Na electrode.
20. Cl электрод / Cl electrode.
21. Са электрод / Са electrode.
22. рН электрод / рН electrode.
23. Референтный электрод / Reference electrode.
24. Автосaмплер / Automatic sampler.
Принадлежности:
1. Кабель электропитания / Cable.
2. Кабель заземления / Ground-wire.
3. Руководство по эксплуатации / Operation manual.
4. Реагент А калибровочный / A calibration reagent.
5. Реагент В стандартный / B standart reagent.
6. Реагент R активации / R reaction reagent.
7. Реагент C калибровочный / C calibration reagent.
8. Реагент активации электродов / Electrode activation reagent.
9. Реагент для удаления белков с электродов / Electrode deproteinization reagent.
10. Крышка бутылки реагентов / Bottle cap.
11. Крышка сливного контейнера /Waste reagent cap.
12. Сливной контейнер / Waste reagent bottle.
13. Трубка насоса / Pump pipe.
14. Уплотнительное кольцо порта подачи реагента / Seal ring of reagent-supply port.
15. Бумага для принтера (тепловая) / Printer paper – 2 шт.
16. Нейлоновая нить / Nylon thread.
17. Кюветы для проб / Sample cup – 1000 шт.
18. К электрод / K electrode.
19. Na электрод / Na electrode.
20. Cl электрод / Cl electrode.
21. Са электрод / Са electrode.
22. рН электрод / рН electrode.
23. Референтный электрод / Reference electrode.
24. Автосaмплер / Automatic sampler.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИСТРАТОР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Jiangsu Audicom Medical Technology Co., Ltd» («Цзянсу Аудиком Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4F, No 4 Building, High-tech Industrial Park, No. 36 Nanwei, 4Rd., Dingmao, Zhenjiang, Jiangsu 212009, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4F, No 4 Building, High-tech Industrial Park, No. 36 Nanwei, 4Rd., Dingmao, Zhenjiang, Jiangsu 212009, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор электролитного состава крови АС9000 с принадлежностями представляет собой прибор для автоматизированного анализа крови, мочи или других биологических жидкостей человека на содержание электролитов (K, Na, Cl, Ca, pH, TCO2).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272180
Адрес
«Jiangsu Audicom Medical Technology Co., Ltd» («Цзянсу Аудиком Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.»), 4F, No 4 Building, High-tech Industrial Park, No. 36 Nanwei, 4Rd., Dingmao, Zhenjiang, Jiangsu 212009, China
Наименование
Анализатор электролитного состава крови Аудиком (Audicom) ЭйСи9000 (AC9000), с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10278
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910843
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2011 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
272180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы