Г004-00110-00/02923909 | ФСЗ 2011/10276

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923909 | ФСЗ 2011/10276
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10276
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923909
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный Ingenia
варианты исполнения: Ingenia 1.5Т вариант 1, Ingenia 1.5Т вариант 2, Ingenia 3.0T. I. Ingenia 1.5Т вариант 1: 1. Основной магнит. 2. Стол для пациента. Принадлежности: 1. Панели управления (не более 3 шт.). 2. Приемо-передающие катушки (не более 40 шт.). 3. Шкафы для хранения катушек (не более 4 шт.). 4. Устройства для позиционирования катушек (не более 3 шт.). 5. Устройства для проведения МР-спектроскопии (не более 2 шт.) 6. Дека стола для пациента (не более 3 шт.). 7. Медицинские матрасы (не более 10 шт.). 8. Люлька для новорожденных немагнитная. 9. Устройство позиционирующее для исследования молочных желез (не более 3 шт.). 10. Фиксаторы для пациента (не более 20 шт.). 11. Тележки для аксессуаров (не более 2 шт.). 12. Наушники для пациента (не более 2 шт.). 13. Акустические шлемы для детей (не более 2 шт.). 14. Тележки для пациента немагнитные (не более 2 шт.). 15. Инвалидная коляска немагнитная. 16. Устройства для проведения биопсии под контролем МРТ (не более 10 шт.). 17. Датчики респираторные (не более 5 шт.). 18. Датчики периферического пульса (не более 5 шт.). 19. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением. 20. Стойки для автоматического инъектора (не более 3 шт.). 21. Фиксаторы для автоматического инъектора (не более 10 шт.). 22. Баллоны и головки для автоматического инъектора (не более 100 шт.). 23. Специальное немагнитное противопожарное устройство. 24. Система звукового и видео-сопровождения Ambient Experience. 25. Фантомы (не более 10 шт.). 26. Ящик для хранения фантомов (не более 5 шт.). 27. Специальные медицинские компьютерные рабочие станции для обработки данных (не более 3 шт.). 28. Система для функциональных МР-исследований (не более 3 шт.). 29. Специальные столы для рабочих станций (не более 3 шт.). 30. Специальные внешние устройства записи DVD (не более 3 шт.). 31. Специальные термопринтеры (не более 3 шт.). 32. Специальные лазерные камеры (не более 3 шт.). 33. Специальные мониторы (не более 6 шт.). 34. Специальное медицинское программное обеспечение на CD/DVD дисках, USB-накопителях (не более 30 шт.). 35. Устройства громкоговорящей связи (не более 2 шт.). 36. Устройства видеонаблюдения за пациентом (не более 2 шт.). 37. Негатоскопы (не более 3 шт.). 38. Ручной металлодетектор. 39. Рамка металлодетектора. 40. Автоматические регуляторы напряжения (не более 5 шт.). 41. Радиочастотный усилитель (не более 2 шт.). 42. Градиентные усилители (не более 2 шт.). 43. Инструкция пользователя на электронном и/или бумажном носителях. 44. Кабина для экранирования ВЧ излучения (Клетка Фарадея). 45. Дверь с ВЧ экранировкой. 46. Вентиляционно-климатическая система. 47. Блоки охлаждения магнита (не более 3 шт.). 48. Заправочная линия для перекачки гелия (не более 5 шт.). 49. Блоки стабилизации (не более 3 шт.). 50. Блоки питания (не более 3 шт.). 51. Криокомпрессоры (не более 3 шт.). 52. Теплообменники (не более 5 шт.). 53. Устройства бесперебойного питания (не более 5 шт.). 54. Распределительные щиты (не более 3 шт.). 55. Трансформаторы (не более 10 шт.). 56. Адсорберы (не более 10 шт.). 57. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 100 шт.). 58. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа (не более 30 шт.). 59. Транспортные колеса (не более 20 шт.). 60. Сейсмоустойчивые крепежи магнита (не более 30 шт.). 61. Защитные кожухи магнита (не более 20 шт.). 62. Специальные инструменты для монтажа и настройки (не более 30 шт.). 63. Мембраны (нс более 100 шт.). 64. Кольца уплотнительные (не более 100 шт.). 65. Ремни приводные (не более 10 шт.). 66. Специальные адаптеры (не более 100 шт.). 67. Фитинги (не более 100 шт.). 68. Трубки соединительные (не более 100 шт.). 69. Крепежные материалы (не более 100 шт.). 70. Батареи аккумуляторные (не более 10 шт.). 71. Предохранители (не более 100 шт.). 72. Лампы электрические (не более 10 шт.). 73. Переключатели (не более 10 шт.). 74. Сетевые выключатели (не более 100 шт.). 75. Реле (не более 100 шт.). 76. Преобразователи электрические, статические (не более 100 шт.). II. Ingenia 1.5Т вариант 2: 1. Основной магнит. 2. Стол для пациента. Принадлежности: 1. Панели управления (не более 3 шт.). 2. Приемо-передающие катушки (нс более 40 шт.). 3. Шкафы для хранения катушек (не более 4 шт.). 4. Устройства для позиционирования катушек (не более 3 шт.). 5. Устройства для проведения МР-спектроскопии (не более 2 шт.) 6. Дека стола для пациента (не более 3 шт.). 7. Медицинские матрасы (не более 10 шт.). 8. Люлька для новорожденных немагнитная. 9. Устройство позиционирующее для исследования молочных желез (не более 3 шт.). 10. Фиксаторы для пациента (не более 20 шт.). 11. Тележки для аксессуаров (не более 2 шт.). 12. Наушники для пациента (не более 2 шт.). 13. Акустические шлемы для детей (не более 2 шт.). 14. Тележки для пациента немагнитные (не более 2 шт.). 15. Инвалидная коляска немагнитная. 16. Устройства для проведения биопсии под контролем МРТ (не более 10 шт.). 17. Датчики респираторные (не более 5 шт.). 18. Датчики периферического пульса (не более 5 шт.). 19. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением. 20. Стойки для автоматического инъектора (не более 3 шт.). 21. Фиксаторы для автоматического инъектора (не более 10 шт.). 22. Баллоны и головки для автоматического инъектора (не более 100 шт.). 23. Специальное немагнитное противопожарное устройство. 24. Система звукового и видео-сопровождения Ambient Experience. 25. Фантомы (не более 10 шт.). 26. Ящик для хранения фантомов (не более 5 шт.). 27. Специальные медицинские компьютерные рабочие станции для обработки данных (не более 3 шт.). 28. Система для функциональных МР-исследований (не более 3 шт.). 29. Специальные столы для рабочих станций (не более 3 шт.). 30. Специальные внешние устройства записи DVD (не более 3 шт.). 31. Специальные термопринтеры (не более 3 шт.). 32. Специальные лазерные камеры (не более 3 шт.). 33. Специальные мониторы (не более 6 шт.). 34. Специальное медицинское программное обеспечение на CD/DVD дисках, USB-накопителях (не более 30 шт.). 35. Устройства громкоговорящей связи (не более 2 шт.). 36. Устройства видеонаблюдения за пациентом (не более 2 шт.). 37. Негатоскопы (не более 3 шт.). 38. Ручной металлодетектор. 39. Рамка металлодетектора. 40. Автоматические регуляторы напряжения (не более 5 шт.). 41. Радиочастотный усилитель (не более 2 шт.). 42. Градиентные усилители (не более 2 шт.). 43. Инструкция пользователя на электронном и/или бумажном носителях. 44. Кабина для экранирования ВЧ излучения (Клетка Фарадея). 45. Дверь с ВЧ экранировкой. 46. Вентиляционно-климатическая система. 47. Блоки охлаждения магнита (не более 3 шт.). 48. Заправочная линия для перекачки гелия (не более 5 шт.). 49. Блоки стабилизации (не более 3 шт.). 50. Блоки питания (не более 3 шт.). 51. Криокомпрессоры (не более 3 шт.). 52. Теплообменники (не более 5 шт.). 53. Устройства бесперебойного питания (не более 5 шт.). 54. Распределительные щиты (не более 3 шт.). 55. Трансформаторы (не более 10 шт.). 56. Адсорберы (не более 10 шт.). 57. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 100 шт.). 58. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа (не более 30 шт.). 59. Транспортные колеса (не более 20 шт.). 60. Сейсмоустойчивые крепежи магнита (не более 30 шт.). 61. Защитные кожухи магнита (не более 20 шт.). 62. Специальные инструменты для монтажа и настройки (не более 30 шт.). 63. Мембраны (не более 100 шт.). 64. Кольца уплотнительные (не более 100 шт.). 65. Ремни приводные (не более 10 шт.). 66. Специальные адаптеры (не более 100 шт.). 67. Фитинги (не более 100 шт.). 68. Трубки соединительные (не более 100 шт.). 69. Крепежные материалы (не более 100 шт.). 70. Батареи аккумуляторные (не более 10 шт.). 71. Предохранители (не более 100 шт.). 72. Лампы электрические (не более 10 шт.). 73. Переключатели (не более 10 шт.). 74. Сетевые выключатели (не более 100 шт.). 75. Реле (не более 100 шт.). 76. Преобразователи электрические, статические (не более 100 шт.). 77. Устройство управления VitalScreen. 78. Система VitalEye. III. Ingenia 3.0Т: 1. Основной магнит. 2. Стол для пациента. Принадлежности: 1. Панели управления (не более 3 шт.). 2. Приемо-передающие катушки (не более 40 шт.). 3. Шкафы для хранения катушек (не более 4 шт.). 4. Устройства для позиционирования катушек (не более 3 шт.). 5. Устройства для проведения МР-спектроскопии (не более 2 шт.). 6. Дека стола для пациента (не более 3 шт.). 7. Медицинские матрасы (не более 10 шт.). 8. Люлька для новорожденных немагнитная. 9. Устройство позиционирующее для исследования молочных желез (не более 3 шт.). 10. Фиксаторы для пациента (не более 20 шт.). 11. Тележки для аксессуаров (не более 2 шт.). 12. Наушники для пациента (не более 2 шт.). 13. Акустические шлемы для детей (не более 2 шт.). 14. Тележки для пациента немагнитные (не более 2 шт.). 15. Инвалидная коляска немагнитная. 16. Устройства для проведения биопсии под контролем МРТ (не более 10 шт.). 17. Датчики респираторные (не более 5 шт.). 18. Датчики периферического пульса (не более 5 шт.). 19. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением. 20. Стойки для автоматического инъектора (не более 3 шт.). 21. Фиксаторы для автоматического инъектора (не более 10 шт.). 22. Баллоны и головки для автоматического инъектора (не более 100 шт.). 23. Специальное немагнитное противопожарное устройство. 24. Система звукового и видео-сопровождения Ambient Experience. 25. Фантомы (не более 10 шт.). 26. Ящик для хранения фантомов (не более 5 шт.). 27. Специальные медицинские компьютерные рабочие станции для обработки данных (не более 3 шт.). 28. Система для функциональных МР-исследований (не более 3 шт.). 29. Специальные столы для рабочих станций (не более 3 шт.). 30. Специальные внешние устройства записи DVD (не более 3 шт.). 31. Специальные термопринтеры (не более 3 шт.). 32. Специальные лазерные камеры (не более 3 шт.). 33. Специальные мониторы (не более 6 шт.). 34. Специальное медицинское программное обеспечение на CD/DVD дисках, USB-накопителях (не более 30 шт.). 35. Устройства громкоговорящей связи (не более 2 шт.). 36. Устройства видеонаблюдения за пациентом (не более 2 шт.). 37. Негатоскопы (не более 3 шт.). 38. Ручной металлодетектор. 39. Рамка металлодетектора. 40. Автоматические регуляторы напряжения (не более 5 шт.). 41. Радиочастотный усилитель (не более 2 шт.). 42. Градиентные усилители (не более 2 шт.). 43. Инструкция пользователя на электронном и/или бумажном носителях. 44. Кабина для экранирования ВЧ излучения (Клетка Фарадея). 45. Дверь с ВЧ экранировкой. 46. Вентиляционно-климатическая система. 47. Блоки охлаждения магнита (не более 3 шт.). 48. Заправочная линия для перекачки гелия (не более 5 шт.). 49. Блоки стабилизации (не более 3 шт.). 50. Блоки питания (не более 3 шт.). 51. Криокомпрессоры (не более 3 шт.). 52. Теплообменники (не более 5 шт.). 53. Устройства бесперебойного питания (не более 5 шт.). 54. Распределительные щиты (не более 3 шт.). 55. Трансформаторы (не более 10 шт.). 56. Адсорберы (не более 10 шт.). 57. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 100 шт.). 58. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа (не более 30 шт.). 59. Транспортные колеса (не более 20 шт.). 60. Сейсмоустойчивые крепежи магнита (не более 30 шт.). 61. Защитные кожухи магнита (не более 20 шт.). 62. Специальные инструменты для монтажа и настройки (не более 30 шт.). 63. Мембраны (не более 100 шт.). 64. Кольца уплотнительные (не более 100 шт.). 65. Ремни приводные (не более 10 шт.). 66. Специальные адаптеры (не более 100 шт.). 67. Фитинги (не более 100 шт.). 68. Трубки соединительные (не более 100 шт.). 69. Крепежные материалы (не более 100 шт.). 70. Батареи аккумуляторные (не более 10 шт.). 71. Предохранители (не более 100 шт.). 72. Лампы электрические (не более 10 шт.). 73. Переключатели (не более 10 шт.). 74. Сетевые выключатели (не более 100 шт.). 75. Реле (не более 100 шт.). 76. Преобразователи электрические, статические (не более 100 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands; АО "РЕНТГЕНПРОМ", 143560, Московская область, г. Истра, квартал 0080204, зд. 173
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Ingenia
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10276
Дата регистрации МИ
29.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2019
Период действия
с 18.03.2019 по 14.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135160
Файлы
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Ingenia с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10276
Дата регистрации МИ
29.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.07.2011 по 18.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы