ФСЗ 2011/10276
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10276
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.03.2019 по 14.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10276
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный Ingenia
варианты исполнения: Ingenia 1.5Т, Ingenia 3.0Т. в составе: 1. Основной магнит. 2. Стол для пациента. Принадлежности: 1. Панели управления (не более 3 штук). 2. Приемо-передающие катушки (не более 40 штук). 3. Шкафы для хранения катушек (не более 4 штук). 4. Устройства для позиционирования катушек (не более 3 штук). 5. Устройства для проведения МР-спектроскопии (не более 2 штук) 6. Дека стола для пациента (не более 3 штук). 7. Медицинские матрасы (не более 10 штук). 8. Люлька для новорожденных немагнитная. 9. Устройство позиционирующее для исследования молочных желез (не более 3 штук). 10. Фиксаторы для пациента (не более 20 штук). 11. Тележки для аксессуаров (не более 2 штук). 12. Наушники для пациента (не более 2 штук). 13. Акустические шлемы для детей (не более 2 штук). 14. Тележки для пациента немагнитные (не более 2 штук). 15. Инвалидная коляска немагнитная. 16. Устройства для проведения биопсии под контролем МРТ (не более 10 штук). 17. Датчики респираторные (не более 5 штук). 18. Датчики периферического пульса (не более 5 штук). 19. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением. 20. Стойки для автоматического инъектора (не более 3 штук). 21. Фиксаторы для автоматического инъектора (не более 10 штук). 22. Баллоны и головки для автоматического инъектора (не более 100 штук). 23. Специальное немагнитное противопожарное устройство. 24. Система звукового и видео-сопровождения Ambient Experience. 25. Фантомы (не более 10 штук). 26. Ящик для хранения фантомов (не более 5 штук). 27. Специальные медицинские компьютерные рабочие станции для обработки данных (не более 3 штук). 28. Система для функциональных МР-исследований (не более 3 штук). 29. Специальные столы для рабочих станций (не более 3 штук). 30. Специальные внешние устройства записи DVD (не более 3 штук). 31. Специальные термопринтеры (не более 3 штук). 32. Специальные лазерные камеры (не более 3 штук). 33. Специальные мониторы (не более 6 штук). 34. Специальное медицинское программное обеспечение на CD/DVD дисках, USBнакопителях (не более 30 штук). 35. Устройства громкоговорящей связи (не более 2 штук). 36. Устройства видеонаблюдения за пациентом (не более 2 штук). 37. Негатоскопы (не более 3 штук). 38. Ручной металлодетектор. 39. Рамка металлодетектора. 40. Автоматические регуляторы напряжения (не более 5 штук). 41. Радиочастотный усилитель (не более 2 штук). 42. Градиентные усилители (не более 2 штук). 43. Инструкция пользователя на электронном и/или бумажном носителях. 44. Кабина для экранирования ВЧ излучения (Клетка Фарадея). 45. Дверь с ВЧ экранировкой. 46. Вентиляционно-климатическая система. 47. Блоки охлаждения магнита (не более 3 штук). 48. Заправочная линия для перекачки гелия (не более 5 штук). 49. Блоки стабилизации (не более 3 штук). 50. Блоки питания (не более 3 штук). 51. Криокомпрессоры (не более 3 штук). 52. Теплообменники (не более 5 штук). 53. Устройства бесперебойного питания (не более 5 штук). 54. Распределительные щиты (не более 3 штук). 55. Трансформаторы (не более 10 штук). 56. Адсорберы (не более 10 штук). 57. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 100 штук). 58. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа (не более 30 штук). 59. Транспортные колеса (не более 20 штук). 60. Сейсмоустойчивые крепежи магнита (не более 30 штук). 61. Защитные кожухи магнита (не более 20 штук). 62. Специальные инструменты для монтажа и настройки (не более 30 штук). 63. Мембраны (не более 100 штук). 64. Кольца уплотнительные (не более 100 штук). 65. Ремни приводные (не более 10 штук). 66. Специальные адаптеры (не более 100 штук). 67. Фитинги (не более 100 штук). 68. Трубки соединительные (не более 100 штук). 69. Крепежные материалы (не более 100 штук). 70. Батареи аккумуляторные (не более 10 штук). 71. Предохранители (не более 100 штук). 72. Лампы электрические (не более 10 штук). 73. Переключатели (не более 10 штук). 74. Сетевые выключатели (не более 100 штук). 75. Реле (не более 100 штук). 76. Преобразователи электрические, статические (не более 100 штук).
варианты исполнения: Ingenia 1.5Т, Ingenia 3.0Т. в составе: 1. Основной магнит. 2. Стол для пациента. Принадлежности: 1. Панели управления (не более 3 штук). 2. Приемо-передающие катушки (не более 40 штук). 3. Шкафы для хранения катушек (не более 4 штук). 4. Устройства для позиционирования катушек (не более 3 штук). 5. Устройства для проведения МР-спектроскопии (не более 2 штук) 6. Дека стола для пациента (не более 3 штук). 7. Медицинские матрасы (не более 10 штук). 8. Люлька для новорожденных немагнитная. 9. Устройство позиционирующее для исследования молочных желез (не более 3 штук). 10. Фиксаторы для пациента (не более 20 штук). 11. Тележки для аксессуаров (не более 2 штук). 12. Наушники для пациента (не более 2 штук). 13. Акустические шлемы для детей (не более 2 штук). 14. Тележки для пациента немагнитные (не более 2 штук). 15. Инвалидная коляска немагнитная. 16. Устройства для проведения биопсии под контролем МРТ (не более 10 штук). 17. Датчики респираторные (не более 5 штук). 18. Датчики периферического пульса (не более 5 штук). 19. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением. 20. Стойки для автоматического инъектора (не более 3 штук). 21. Фиксаторы для автоматического инъектора (не более 10 штук). 22. Баллоны и головки для автоматического инъектора (не более 100 штук). 23. Специальное немагнитное противопожарное устройство. 24. Система звукового и видео-сопровождения Ambient Experience. 25. Фантомы (не более 10 штук). 26. Ящик для хранения фантомов (не более 5 штук). 27. Специальные медицинские компьютерные рабочие станции для обработки данных (не более 3 штук). 28. Система для функциональных МР-исследований (не более 3 штук). 29. Специальные столы для рабочих станций (не более 3 штук). 30. Специальные внешние устройства записи DVD (не более 3 штук). 31. Специальные термопринтеры (не более 3 штук). 32. Специальные лазерные камеры (не более 3 штук). 33. Специальные мониторы (не более 6 штук). 34. Специальное медицинское программное обеспечение на CD/DVD дисках, USBнакопителях (не более 30 штук). 35. Устройства громкоговорящей связи (не более 2 штук). 36. Устройства видеонаблюдения за пациентом (не более 2 штук). 37. Негатоскопы (не более 3 штук). 38. Ручной металлодетектор. 39. Рамка металлодетектора. 40. Автоматические регуляторы напряжения (не более 5 штук). 41. Радиочастотный усилитель (не более 2 штук). 42. Градиентные усилители (не более 2 штук). 43. Инструкция пользователя на электронном и/или бумажном носителях. 44. Кабина для экранирования ВЧ излучения (Клетка Фарадея). 45. Дверь с ВЧ экранировкой. 46. Вентиляционно-климатическая система. 47. Блоки охлаждения магнита (не более 3 штук). 48. Заправочная линия для перекачки гелия (не более 5 штук). 49. Блоки стабилизации (не более 3 штук). 50. Блоки питания (не более 3 штук). 51. Криокомпрессоры (не более 3 штук). 52. Теплообменники (не более 5 штук). 53. Устройства бесперебойного питания (не более 5 штук). 54. Распределительные щиты (не более 3 штук). 55. Трансформаторы (не более 10 штук). 56. Адсорберы (не более 10 штук). 57. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 100 штук). 58. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа (не более 30 штук). 59. Транспортные колеса (не более 20 штук). 60. Сейсмоустойчивые крепежи магнита (не более 30 штук). 61. Защитные кожухи магнита (не более 20 штук). 62. Специальные инструменты для монтажа и настройки (не более 30 штук). 63. Мембраны (не более 100 штук). 64. Кольца уплотнительные (не более 100 штук). 65. Ремни приводные (не более 10 штук). 66. Специальные адаптеры (не более 100 штук). 67. Фитинги (не более 100 штук). 68. Трубки соединительные (не более 100 штук). 69. Крепежные материалы (не более 100 штук). 70. Батареи аккумуляторные (не более 10 штук). 71. Предохранители (не более 100 штук). 72. Лампы электрические (не более 10 штук). 73. Переключатели (не более 10 штук). 74. Сетевые выключатели (не более 100 штук). 75. Реле (не более 100 штук). 76. Преобразователи электрические, статические (не более 100 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best,
The Netherlands
Документы
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Ingenia
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10276
Дата регистрации МИ
29.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923909
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2021
Период действия
с 14.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Ingenia с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10276
Дата регистрации МИ
29.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.07.2011 по 18.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы