Г004-00110-00/02939071 | ФСЗ 2011/10274
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939071 | ФСЗ 2011/10274
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.07.2024 по 25.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10274
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939071
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеопроцессоры эндоскопические с принадлежностями
1. Варианты исполнения: VP-4450HD, VP-3500HD, VP-7000, EP-6000, EPX-2500. 2. Руководство пользователя Принадлежности: 1. Видеомониторы жидкокристаллические эндоскопические, в исполнениях: CDL1909A, CL-22, CL-24, не более 2 шт. 2. Клавиатуры для видеопроцессоров, в исполнениях: DK-4450E, DK-2500E, DK-3500, DK-7000E, DK-7000U, DK-6000U, не более 3 шт. 3. Кабели соединительные, в исполнениях: CC5-301, CC1-9R3, CC6-101, не более 20 шт. 4. Педаль дистанционного управления для видеопроцессоров FS-1. 5. Резервуары для воды, в исполнениях: WT-2, WT-4, WT-1000JW, WT-04G, WT-603, WT-604G, не более 50 шт. 6. Защитный колпачок для разъема видеопроцессора, не более 2 шт. 7. Карта памяти типа USB для видеопроцессора, не более 2 шт. 8. Кабель питания. 9. Лампа для видеопроцессоров эндоскопических (со встроенным источником света): LMP-001. 10. Тестер для проверки герметичности: LT-7F, не более 50 шт. 11. Кабель WC-LINK. 12. Фиксатор разъема LAN. 13. Вентиляционная решетка. 14. Пылевой фильтр.
1. Варианты исполнения: VP-4450HD, VP-3500HD, VP-7000, EP-6000, EPX-2500. 2. Руководство пользователя Принадлежности: 1. Видеомониторы жидкокристаллические эндоскопические, в исполнениях: CDL1909A, CL-22, CL-24, не более 2 шт. 2. Клавиатуры для видеопроцессоров, в исполнениях: DK-4450E, DK-2500E, DK-3500, DK-7000E, DK-7000U, DK-6000U, не более 3 шт. 3. Кабели соединительные, в исполнениях: CC5-301, CC1-9R3, CC6-101, не более 20 шт. 4. Педаль дистанционного управления для видеопроцессоров FS-1. 5. Резервуары для воды, в исполнениях: WT-2, WT-4, WT-1000JW, WT-04G, WT-603, WT-604G, не более 50 шт. 6. Защитный колпачок для разъема видеопроцессора, не более 2 шт. 7. Карта памяти типа USB для видеопроцессора, не более 2 шт. 8. Кабель питания. 9. Лампа для видеопроцессоров эндоскопических (со встроенным источником света): LMP-001. 10. Тестер для проверки герметичности: LT-7F, не более 50 шт. 11. Кабель WC-LINK. 12. Фиксатор разъема LAN. 13. Вентиляционная решетка. 14. Пылевой фильтр.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271720
Адрес
FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation, Hanamaki Office 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate 025-0301, Japan; FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office, 700 Konaka-Cho, Sano City, Tochigi, 327-0001, Japan
Наименование
Видеопроцессоры эндоскопические с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10274
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939071
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271720
Файлы
Наименование
Видеопроцессоры эндоскопические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10274
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939071
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271720
Файлы
Наименование
Видеопроцессоры эндоскопические с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10274
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939071
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271720
Файлы
Наименование
Видеопроцессоры эндоскопические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10274
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939071
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2025
Период действия
с 25.10.2025 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271720
Наименование
Видеопроцессоры эндоскопические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10274
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2020
Период действия
с 22.09.2020 по 08.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
271790
Наименование
Видеопроцессоры эндоскопические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10274
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.09.2019
Период действия
с 18.09.2019 по 22.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Видеопроцессоры эндоскопические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10274
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2018
Период действия
с 12.12.2018 по 18.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
271720
Наименование
Видеопроцессоры эндоскопические с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10274
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2011 по 12.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
271720
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
добавление варианта исполнения медицинского изделия (видеопроцессор эндоскопический с принадлежностями EP-8000); изменение эксплуатационной и технической документации (изменение маркировки)
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
добавление варианта исполнения медицинского изделия (видеопроцессор эндоскопический с принадлежностями EP-8000); изменение эксплуатационной и технической документации (изменение маркировки)
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы