Г004-00110-00/02936391 | ФСЗ 2011/10273
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936391 | ФСЗ 2011/10273
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.05.2024 по 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10273
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936391
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Процессоры ультразвуковые эндоскопические
в составе: 1. Процессор ультразвуковой эндоскопический SP-900 - 1 шт. 2. Тележка установочная: PC-410 - 1 шт. (при необходимости). 3. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический, варианты исполнения CL-22, CL-24 - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Датчики для ультразвукового процессора эндоскопического, в исполнениях: P2620-L, PB2020-M - не более 50 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Сканер RS-900 - 1 шт. 7. Клавиатура для ультразвуковых процессоров CP-900 - 1 шт. 8. Кабели соединительные, в исполнениях: CC5-301, CC6-101, CC1-9R3 - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Педаль дистанционного управления для процессоров ультразвуковых эндоскопических FS-1 - 1 шт. (при необходимости). 10. Карта памяти типа Compact Flash для ультразвукового процессора - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Процессор ультразвуковой эндоскопический SP-900 - 1 шт. 2. Тележка установочная: PC-410 - 1 шт. (при необходимости). 3. Видеомонитор жидкокристаллический эндоскопический, варианты исполнения CL-22, CL-24 - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Датчики для ультразвукового процессора эндоскопического, в исполнениях: P2620-L, PB2020-M - не более 50 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Сканер RS-900 - 1 шт. 7. Клавиатура для ультразвуковых процессоров CP-900 - 1 шт. 8. Кабели соединительные, в исполнениях: CC5-301, CC6-101, CC1-9R3 - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Педаль дистанционного управления для процессоров ультразвуковых эндоскопических FS-1 - 1 шт. (при необходимости). 10. Карта памяти типа Compact Flash для ультразвукового процессора - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-ФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office, 700 Konaka-Cho, Sano City, Tochigi, 327-0001, Japan
Наименование
Процессоры ультразвуковые эндоскопические
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10273
Дата регистрации МИ
03.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936391
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Процессоры ультразвуковые эндоскопические
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10273
Дата регистрации МИ
03.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.03.2023
Период действия
с 09.03.2023 по 27.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Процессоры ультразвуковые эндоскопические с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10273
Дата регистрации МИ
03.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2011 по 09.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.03.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы