Г004-00110-00/02926937 | ФСЗ 2011/10265

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926937 | ФСЗ 2011/10265
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.03.2021 по 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10265
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926937
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средства ухода за стомой SenSura®, Coloplast® одно- и двухкомпонентные
I. Средства ухода за колостомой и илеостомой SenSura®, Coloplast® послеоперационные однокомпонентные: 1. Калоприемник однокомпонентный послеоперационный SenSura®, стерильный, нестерильный, дренируемый, с окном, без окна, прозрачный, с фильтром, без фильтра, со встроенными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями. 2. Калоприемник однокомпонентный послеоперационный Coloplast®, стерильный, нестерильный, дренируемый, с окном, без окна, прозрачный, с фильтром, без фильтра, со встроенными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями. II. Средства ухода за колостомой и илеостомой SenSura® Click, Coloplast® Click двухкомпонентные: Двухкомпонентные калоприемники с механическим фланцевым соединением SenSura® Click, Coloplast® Click: 1. Пластины с механическим фланцевым соединением SenSura® Click Xpro, Coloplast® Click Xpro. 2. Стомные мешки с механическим фланцевым соединением SenSura® Click Xpro, Coloplast® Click Xpro, дренируемые, большие, прозрачные/непрозрачные. Средства ухода за уростомой SenSura® одно- и двухкомпонентные: III. Средства ухода за уростомой SenSura® однокомпонентные: 1. Уроприемник однокомпонентный SenSura®, прозрачный, непрозрачный, большой, средний, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями, с антирефлюксным и сливным клапанами. Средства ухода за уростомой SenSura® двухкомпонентные: IV. Двухкомпонентные уроприемники с механическим фланцевым соединением SenSura® Click: 1. Пластины с механическим фланцевым соединением SenSura Click плоские, конвексные, с креплениями для пояса, с различными размерами фланцевых соединений: SenSura Click Xpro, SenSura Convex Click Xpro (Light). 2. Уростомные мешки с механическим фланцевым соединением SenSura Click, дренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, с различными размерами механических фланцевых соединений. V. Двухкомпонентные уроприемники с адгезивным фланцевым соединением SenSura® Flex: 1. Пластины с адгезивным фланцевым соединением SenSura Flex плоские, конвексные, с креплениями для пояса, с различными размерами фланцевых соединений: SenSura Flex Xpro, SenSura Convex Flex Xpro (Light). 2. Уростомные мешки с адгезивным фланцевым соединением SenSura Flex, дренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, с различными размерами адгезивных фланцевых соединений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Колопласт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Колопласт А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Coloplast A/S, Holtedam 1, Dagelokke, 3050 Humlebaek, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Coloplast A/S, Holtedam 1, Dagelokke, 3050 Humlebaek, Denmark
ОКП
939890
ОКПД2
32.50.50.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
173710
Адрес
Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark; Coloplast Volume Mfg. Costa Rica SA, Calle 58, Zona Franca La Lima, La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica; Coloplast (China) Ltd., No. 202, Baocheng Rd., Xiangzhou District, Zhuhai 519030, P.R. of China; Coloplast Hungary KFT, Buzavirag U.15, 2800 Tatabanya, Hungary; Coloplast Hungary KFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Средства ухода за стомой SenSura®, Coloplast® одно- и двухкомпонентные
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10265
Дата регистрации МИ
04.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926937
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
152450; 156420; 200040; 365490
Файлы
Наименование
Средства ухода за стомой SenSura®, Coloplast® одно- и двухкомпонентные (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10265
Дата регистрации МИ
04.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.08.2011 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
173710
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы