ФСЗ 2011/10265

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10265
Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.08.2011 по 17.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10265
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средства ухода за стомой SenSura®, Coloplast® одно- и двухкомпонентные (см. Приложение на 1 листе)
I. Средства ухода за колостомой и илеостомой SenSura®, Coloplast® послеоперационные однокомпонентные: 1. Калоприемник однокомпонентный послеоперационный SenSura®, стерильный, нестерильный, дренируемый, с окном, без окна, прозрачный, с фильтром, без фильтра, со встроенными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями; 2. Калоприемник однокомпонентный послеоперационный Coloplast®, стерильный, нестерильный, дренируемый, с окном, без окна, прозрачный, с фильтром, без фильтра, со встроенными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями. II. Средства ухода за колостомой и илеостомой SenSura® Click, Coloplast® Click двухкомпонентные: Двухкомпонентные калоприемники с механическим фланцевым соединением SenSura® Click, Coloplast® Click: 1. Пластины с механическим фланцевым соединением SenSura® Click Xpro, Coloplast® Click Xpro; 2. Стомные мешки с механическим фланцевым соединением SenSura® Click Xpro, Coloplast® Click Xpro, дренируемые, большие, прозрачные/непрозрачные. Средства ухода за уростомой SenSura® одно- и двухкомпонентные: III. Средства ухода за уростомой SenSura® однокомпонентные: 1. Уроприемник однокомпонентный SenSura®, прозрачный, непрозрачный, большой, средний, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями, с антирефлюксным и сливным клапанами. Средства ухода за уростомой SenSura® двухкомпонентные: IV. Двухкомпонентные уроприемники с механическим фланцевым соединением SenSura® Click: 1. Пластины с механическим фланцевым соединением SenSura Click плоские, конвексные, с креплениями для пояса, с различными размерами фланцевых соединений: SenSura Click Xpro, SenSura Convex Click Xpro (Light); 2. Уростомные мешки с механическим фланцевым соединением SenSura Click, дренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, с различными размерами механических фланцевых соединений; V. Двухкомпонентные уроприемники с адгезивным фланцевым соединением SenSura® Flex: 1. Пластины с адгезивным фланцевым соединением SenSura Flex плоские, конвексные, с креплениями для пояса, с различными размерами фланцевых соединений: SenSura Flex Xpro, SenSura Convex Flex Xpro (Light); 2. Уростомные мешки с адгезивным фланцевым соединением SenSura Flex, дренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, с различными размерами адгезивных фланцевых соединений" VI. Заводы-изготовители: «Колопласт А/С», Дания Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark «Колопласт Хангери КФТ», Венгрия Coloplast Hungary KFT, Buzavirag U.15, 2800 Tatabanya, Hungary «Колопласт Хангери КФТ», Венгрия Coloplast Hungary KFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyírbátor, Hungary «Колопласт Лтд», Китай Coloplast Ltd, Zhuhai Free Trade Zone, 519030 Zhuhai Guangdong P.R China
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Колопласт А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, , Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
ОКП
939890
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
173710
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Средства ухода за стомой SenSura®, Coloplast® одно- и двухкомпонентные
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10265
Дата регистрации МИ
04.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926937
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
152450; 156420; 200040; 365490
Файлы
Наименование
Средства ухода за стомой SenSura®, Coloplast® одно- и двухкомпонентные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10265
Дата регистрации МИ
04.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926937
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.50.141
Вид
173710
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы