Г004-00110-00/02925808 | ФСЗ 2011/10238

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925808 | ФСЗ 2011/10238
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10238
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925808
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов
I. Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов: 1. Брекеты металлические, керамические, самолигирующиеся, несамолигирующиеся: - Кларити (Clarity); - Кларити SL (Clarity SL); - Кларити Адванст (Clarity Advanced); - Мини Юни-Твин (Mini Uni-Twin); - Виктори Сериез (Victory Series); - Юнитек МиниЭче Твин (Unitek Miniature Twin); - Джемини (Gemini); - СмартКлип (SmartClip); - АРС Кларити (APC Clarity); - АРС Кларити SL (APC Clarity SL); - APC Кларити Адванст (APC Clarity Advanced); - АРС Мини Юни-Твин (APC Mini Uni-Twin); - АРС Виктори Сериез (APC Victory Series); - Юнитек АРС МиниЭче Твин (Unitek APC Miniature Twin); - АРС Джемини (APC Gemini); - АРС СмартКлип (APC SmartClip). 2. Бандажные кольца, лингвальные замки, крючки, петли: - Бандажное кольцо Виктори Сериез (Victory Series Bands); - Бандажное кольцо Юнитек (Unitek Bands); - Лингвальный замок (Lingual Sheaths); - Лингвальный крючок (Lingual Cleats); - Лингвальная петля (Eyelets). 3. Щечные замки-трубки: - Замок-трубка Виктори Сериез (Victory Series Buccal Tubes); - АРС Замок-трубка Виктори Сериез (APC Victory Series Buccal Tubes). 4. Дуги ортодонтические: - Дуга нитиноловая Юнитек термоактивная (Unitek Nitinol Heat-Activated Archwire); - Дуга нитиноловая Юнитек Суперэластик (Unitek Nitinol Super Elastic Archwire); - Дуга нитиноловая Юнитек Классик (Unitek Nitinol Classic Archwire); - Дуга нитиноловая СмартКлип Суперэластик (SmartClip Nitinol Super Elastic Archwire); - Дуга нитиноловая СмартКлип Классик (SmartClip Nitinol Classic Archwire); - Дуга стальная Пермахром Стандарт (Permachrome Standard Archwire); - Дуга стальная Пермахром Ризилиэнт (Permachrome Resilient Archwire); - Дуга стальная СмартКлип Пермахром Ризилиэнт (SmartClip Permachrome Resilient Archwire); - Дуга стальная Пермахром со штангами (Permachrome Posted Archwire); - Дуга титано-молибденовая Юнитек Бета III (Unitek Beta III Titanium Archwire); - Дуга Флексилой (Blue Flexiloy Wire). 5. Металлические тяги: - Металлическая лигатура (Ligature Wire); - Металлическая лигатура Кобаяши (Auxilliary Ligature Tie Hooks); - Кламер (Clasps); - Ретейнер (Retainer Wire); - Заготовка Юнитек Флекс (Unitek Coaxial Wire); - Лингвальная кнопка (Buttons); - Стопор (Stops); - Крючок (Hooks); - Хомут (Yoke); - Замок (Locks); - Гайка (Nuts); - Петля (Loops); - Ключ (Wrenches); - Пружина (Springs); - Небная дуга (Palatal Bar); - Дуга Юнитек Квад-Хеликс (Unitek MIA Quad Helix); - Лицевая дуга (Facebow); - Корректор Нитиноловый Класса II Форсус (Forsus Class II Correctors); - Пружина Форсус (Forsus Module); - Толкатель Форсус (Forsus Direct Push Rod). 6. Эластичные тяги: - Лигатура Эластик (AlastiK); - Лигатура Изи-Ту-Тай (AlastiK Easy-To-Tie); - Лигатура Эластик Микро-Стик (AlastiK MiKro-StiK); - Лигатура Мини-Стик (Mini-StiK); - Лигатура Квик-Стик (Quik-StiK); - Эластичная лигатура с подушечкой (Elastomeric Ligature with Guard); - Цепочка (Chain); - Сепаратор (Separator); - В-Модуль (В Module); - К-Модуль (К Module); - КХ-Модуль (КХ Module); - G-Модуль (G Module); - Эластичный вращающий клин (Elastomeric Rotation Wedge); - Нить (Thread); - Трубка (Tubing); - Кольца (Intraoral Elastics); - Шейная тяга (Neckpad); - Головная тяга (Headcap).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "3М Россия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, п. Московский, Москва, Киевское ш., 22-й км, двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, п. Московский, Москва, Киевское ш., 22-й км, двлд. 6, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"3М Юнитек Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, 3M Unitek Corporation, 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, 3M Unitek Corporation, 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA
ОКП
943800
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
151350
212320
236070
236080
236150
236190
236230
236310
236330
236360
236370
236480
340090
340100
358110
353110
Адрес
3M Unitek Corporation, 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA; SPT Roth AG, Werkstrasse 28, 3250 Lyss, Switzerland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10238
Дата регистрации МИ
21.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2019
Период действия
с 10.04.2019 по 07.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.127
Вид
151350; 212320; 236070; 236080; 236150; 236190; 236230; 236310; 236330; 236360; 236370; 236480; 340090; 340100; 358110; 353110
Файлы
Наименование
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10238
Дата регистрации МИ
21.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2012
Период действия
с 30.10.2012 по 10.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
151350; 212320; 236070; 236080; 236150; 236190; 236230; 236310; 236330; 236360; 236370; 236480; 340090; 340100; 358110; 353110
Файлы
Наименование
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10238
Дата регистрации МИ
21.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.07.2011 по 30.10.2012
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
151350; 212320; 236070; 236080; 236150; 236190; 236230; 236310; 236330; 236360; 236370; 236480; 340090; 340100; 358110; 353110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы