ФСЗ 2011/10238

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10238
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.10.2012 по 10.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10238
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов (см. Приложение на 3 листах)
I. Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов: 1. Брекеты металлические, керамические, самолигирующиеся, несамолигирующиеся: - Кларити (Clarity); - Кларити SL (Clarity SL); - Кларити Адванст (Clarity Advanced); - Мини Юни-Твин (Mini Uni-Twin); - Виктори Сериез (Victory Series); - Юнитек МиниЭче Твин (Unitek Miniature Twin); - Джемини (Gemini); - СмартКлип (SmartClip); - АРС Кларити (APC Clarity); - АРС Кларити SL (APC Clarity SL); - APC Кларити Адванст (APC Clarity Advanced); - АРС Мини Юни-Твин (APC Mini Uni-Twin); - АРС Виктори Сериез (APC Victory Series); - Юнитек АРС МиниЭче Твин (Unitek APC Miniature Twin); - АРС Джемини (APC Gemini); - АРС СмартКлип (APC SmartClip). 2. Бандажные кольца, лингвальные замки, крючки, петли: - Бандажное кольцо Виктори Сериез (Victory Series Bands); - Бандажное кольцо Юнитек (Unitek Bands); - Лингвальный замок (Lingual Sheaths); - Лингвальный крючок (Lingual Cleats); - Лингвальная петля (Eyelets). 3. Щечные замки-трубки: - Замок-трубка Виктори Сериез (Victory Series Buccal Tubes); - АРС Замок-трубка Виктори Сериез (APC Victory Series Buccal Tubes). 4. Дуги ортодонтические: - Дуга нитиноловая Юнитек термоактивная (Unitek Nitinol Heat-Activated Archwire); - Дуга нитиноловая Юнитек Суперэластик (Unitek Nitinol Super Elastic Archwire); - Дуга нитиноловая Юнитек Классик (Unitek Nitinol Classic Archwire); - Дуга нитиноловая СмартКлип Суперэластик (SmartClip Nitinol Super Elastic Archwire); - Дуга нитиноловая СмартКлип Классик (SmartClip Nitinol Classic Archwire); - Дуга стальная Пермахром Стандарт (Permachrome Standard Archwire); - Дуга стальная Пермахром Ризилиэнт (Permachrome Resilient Archwire); - Дуга стальная СмартКлип Пермахром Ризилиэнт (SmartClip Permachrome Resilient Archwire); - Дуга стальная Пермахром со штангами (Permachrome Posted Archwire); - Дуга титано-молибденовая Юнитек Бета III (Unitek Beta III Titanium Archwire); - Дуга Флексилой (Blue Flexiloy Wire). 5. Металлические тяги: - Металлическая лигатура (Ligature Wire); - Металлическая лигатура Кобаяши (Auxilliary Ligature Tie Hooks); - Кламер (Clasps); - Ретейнер (Retainer Wire); - Заготовка Юнитек Флекс (Unitek Coaxial Wire); - Лингвальная кнопка (Buttons); - Стопор (Stops); - Крючок (Hooks); - Хомут (Yoke); - Замок (Locks); - Гайка (Nuts); - Петля (Loops); - Ключ (Wrenches); - Пружина (Springs); - Небная дуга (Palatal Bar); - Дуга Юнитек Квад-Хеликс (Unitek MIA Quad Helix); - Лицевая дуга (Facebow); - Корректор Нитиноловый Класса II Форсус (Forsus Class II Correctors); - Пружина Форсус (Forsus Module); - Толкатель Форсус (Forsus Direct Push Rod). 6. Эластичные тяги: - Лигатура Эластик (AlastiK); - Лигатура Изи-Ту-Тай (AlastiK Easy-To-Tie); - Лигатура Эластик Микро-Стик (AlastiK MiKro-StiK); - Лигатура Мини-Стик (Mini-StiK); - Лигатура Квик-Стик (Quik-StiK); - Эластичная лигатура с подушечкой (Elastomeric Ligature with Guard); - Цепочка (Chain); - Сепаратор (Separator); - В-Модуль (В Module); - К-Модуль (К Module); - КХ-Модуль (КХ Module); - G-Модуль (G Module); - Эластичный вращающий клин (Elastomeric Rotation Wedge); - Нить (Thread); - Трубка (Tubing); - Кольца (Intraoral Elastics); - Шейная тяга (Neckpad); - Головная тяга (Headcap). II. Организации-изготовители: - 3M Edumex, S.A. de C.V.6620 Oriente, Calle Ramon Rivera Lara, Cd. Juarez, Chihuahua Mexico 32605. - SPT Roth AG, Werkstrasse 28, 3250 Lyss, Switzerland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"3М Юнитек Корпорация"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 3M Unitek Corporation, 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 3M Unitek Corporation, 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA
ОКП
943800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
151350
212320
236070
236080
236150
236190
236230
236310
236330
236360
236370
236480
340090
340100
358110
353110
Адрес
- 3M Edumex, S.A. de C.V.6620 Oriente, Calle Ramon Rivera Lara, Cd. Juarez, Chihuahua Mexico 32605. - SPT Roth AG, Werkstrasse 28, 3250 Lyss, Switzerland.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10238
Дата регистрации МИ
21.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925808
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2020
Период действия
с 07.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.11.000
Вид
151350; 212320; 236070; 236080; 236150; 236190; 236230; 236310; 236330; 236360; 236370; 236480; 340090; 340100; 358110; 353110
Наименование
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10238
Дата регистрации МИ
21.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2019
Период действия
с 10.04.2019 по 07.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.127
Вид
151350; 212320; 236070; 236080; 236150; 236190; 236230; 236310; 236330; 236360; 236370; 236480; 340090; 340100; 358110; 353110
Файлы
Наименование
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10238
Дата регистрации МИ
21.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.07.2011 по 30.10.2012
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
151350; 212320; 236070; 236080; 236150; 236190; 236230; 236310; 236330; 236360; 236370; 236480; 340090; 340100; 358110; 353110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы