Г004-00110-00/02926184 | ФСЗ 2011/10200
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926184 | ФСЗ 2011/10200
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.01.2026 по 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10200
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926184
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндоскопы гибкие для исследования верхних дыхательных путей с принадлежностями
1. Бронхоскопы, в исполнениях: EB-530S, ЕВ-530Т, ЕВ-530Р, ЕВ-530Н, ЕВ-530ХТ, ЕВ-530US, ЕВ-580S, ЕВ-580Т, FB-120S, FB-120T, FB-120P, FB-120MP.
2. Назофарингоскопы, в исполнениях: FR-120F, ER-530S2, ER-530T.
Принадлежности:
1. Чемодан для транспортировки эндоскопов с инструкциями по эксплуатации.
2. Вентиляционный адаптер для эндоскопов AD-7.
3. Резиновые защитные колпачки эндоскопов, не более 10 шт.
4. Водозащитные крышки эндоскопов, не более 5 шт.
5. Защитная крышка окуляра эндоскопа.
6. Щетки чистящие, не более 50 шт.
7. Трубки промывочные, не более 50 шт.
8. Загубники, в исполнениях: MPC-ST, МРС-Р, не более 50 шт.
9. Силиконовое масло SLC-2000 (объем 10мл), не более 50 шт.
10. Кнопки отсоса для эндоскопов, в исполнениях: SB-300, SB-470, SB-500/G, SB-500B/D, SB-601,
SB-602, SB-604, SB-605 не более 50 шт.
11. Адаптеры для очистки эндоскопов, в исполнениях: СА-503/А, CA-500D/A, СА-500В, СА-500С, СА-503С/А, СА-500Н, JA-500, FAX-3, CJ-500, AJ-500, CAP-J, AJ-500L, CA-500N, WA-500S, WA-500, CA-300N, CA-300L, FAX-1, СА-01Т, WA-301, IA-500, CA-511N, СА-601, CA-500BU, СА-608, СА-609, СА-610, СА-611, СА-613, WA-007, WA-010, WA-7000, WA-608, WA-609, WA-501, СА-606, JT-500, не более 50 шт.
12. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов, в исполнениях: FOV-DV1, FOV-DV7, FOV-LL1, FOV-LL2, FOV-DV7/G, FOV-BU1, в наборах от 5 до 20 шт., не более 50 шт.
13. Тестер для проверки герметичности LT-7, LT-7F, не более 20 шт.
14. Адаптеры для эндоскопов, в исполнениях: ST-01B, ST-02B, ST-05B, ВА-BU1, BA-1, не более 20 шт.
15. Баллоны наружные для эндоскопов, в исполнениях: BS-2, BS-4, B20UT, B20UR, B20BU, в наборах от 10 шт. до 20 шт., не более 50 шт.
16. Автономный источник света LA-1A.
1. Бронхоскопы, в исполнениях: EB-530S, ЕВ-530Т, ЕВ-530Р, ЕВ-530Н, ЕВ-530ХТ, ЕВ-530US, ЕВ-580S, ЕВ-580Т, FB-120S, FB-120T, FB-120P, FB-120MP.
2. Назофарингоскопы, в исполнениях: FR-120F, ER-530S2, ER-530T.
Принадлежности:
1. Чемодан для транспортировки эндоскопов с инструкциями по эксплуатации.
2. Вентиляционный адаптер для эндоскопов AD-7.
3. Резиновые защитные колпачки эндоскопов, не более 10 шт.
4. Водозащитные крышки эндоскопов, не более 5 шт.
5. Защитная крышка окуляра эндоскопа.
6. Щетки чистящие, не более 50 шт.
7. Трубки промывочные, не более 50 шт.
8. Загубники, в исполнениях: MPC-ST, МРС-Р, не более 50 шт.
9. Силиконовое масло SLC-2000 (объем 10мл), не более 50 шт.
10. Кнопки отсоса для эндоскопов, в исполнениях: SB-300, SB-470, SB-500/G, SB-500B/D, SB-601,
SB-602, SB-604, SB-605 не более 50 шт.
11. Адаптеры для очистки эндоскопов, в исполнениях: СА-503/А, CA-500D/A, СА-500В, СА-500С, СА-503С/А, СА-500Н, JA-500, FAX-3, CJ-500, AJ-500, CAP-J, AJ-500L, CA-500N, WA-500S, WA-500, CA-300N, CA-300L, FAX-1, СА-01Т, WA-301, IA-500, CA-511N, СА-601, CA-500BU, СА-608, СА-609, СА-610, СА-611, СА-613, WA-007, WA-010, WA-7000, WA-608, WA-609, WA-501, СА-606, JT-500, не более 50 шт.
12. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов, в исполнениях: FOV-DV1, FOV-DV7, FOV-LL1, FOV-LL2, FOV-DV7/G, FOV-BU1, в наборах от 5 до 20 шт., не более 50 шт.
13. Тестер для проверки герметичности LT-7, LT-7F, не более 20 шт.
14. Адаптеры для эндоскопов, в исполнениях: ST-01B, ST-02B, ST-05B, ВА-BU1, BA-1, не более 20 шт.
15. Баллоны наружные для эндоскопов, в исполнениях: BS-2, BS-4, B20UT, B20UR, B20BU, в наборах от 10 шт. до 20 шт., не более 50 шт.
16. Автономный источник света LA-1A.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-ФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
FUJIFILM Corporation (ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для исследования, диагностики и эндоскопического лечения различных отделов дыхательных путей (области от носовой полости до гортани, трахеи и бронхов), а также для наблюдения и диагностики наружного слухового прохода и ротовой полости в медицинских учреждениях под руководством врача.
Использовать данное устройство для других целей запрещено.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179100
179140
179460
179710
179300
Адрес
FUJIFILM Corporation (ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн), 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования верхних дыхательных путей с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10200
Дата регистрации МИ
20.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926184
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179100; 179140; 179460; 179710; 179300
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования верхних дыхательных путей с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10200
Дата регистрации МИ
20.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926184
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
179100; 179140; 179460; 179710; 179300
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования верхних дыхательных путей с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10200
Дата регистрации МИ
20.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2018
Период действия
с 27.12.2018 по 12.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
179100; 179710
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования верхних дыхательных путей с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10200
Дата регистрации МИ
20.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2011 по 27.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179100; 179710
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы