ФСЗ 2011/10200

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10200
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.12.2018 по 12.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10200
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндоскопы гибкие для исследования верхних дыхательных путей с принадлежностями
1. Бронхоскопы, в исполнениях: EB-270S, EB-270T, EB-270P, EB-530S, EB-530T, EB-530P, EB-530H, EB-530XT, EB-530US, FB-120S, FB-120T, FB-120P, FB-120MP. 2. Назофарингоскопы, в исполнениях: FR-120F, FR-120FP. Принадлежности: 1. Чемодан для транспортировки эндоскопов с инструкциями по эксплуатации. 2. Вентиляционный адаптер для эндоскопов AD-7. 3. Резиновые защитные колпачки эндоскопов, не более 10 шт. 4. Водозащитные крышки эндоскопов, не более 5 шт. 5. Защитная крышка окуляра эндоскопа. 6. Шприцы для промывки эндоскопа, не более 10 шт. 7. Щипцы биопсийные, не более 50 шт. 8. Щипцы захватывающие, не более 50 шт. 9. Инъекторы, не более 50 шт. 10. Ножи диатермические, не более 50 шт. 11. Щетки чистящие, не более 50 шт. 12. Канюли, не более 50 шт. 13. Катетеры, не более 50 шт. 14. Трубки промывочные, не более 50 шт. 15. Зонды, не более 50 шт. 16. Загубники, в исполнениях: MPC-ST, MPC-P, не более 50 шт. 17. Силиконовое масло SLC-2000 (объем 10мл), не более 50 шт. 18. Очиститель для линз SLC-1 (объем 10мл), не более 50 шт. 19. Кнопки отсоса для эндоскопов, в исполнениях: SB-300, SB-500/G, SB-500B, SB-500B/D, SB-601, SB-602, не более 50 шт. 20. Адаптеры для очистки эндоскопов, в исполнениях: CA-503/A, CA-500D/A, CA-500B, CA-500C, CA-503C/A, CA-500H, CA-300, JA-500, FAX-3, CJ-500, AJ-500, CAP-J, AJ-500L, CA-500N, WA-500S, WA-500, CA-300N, CA-300L, FAX-1, CA-01T, WA-301, IA-500, CA-511N, CA-601, WA-005, CA-500BU, CA-602, CA-603, не более 50 шт. 21. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов, в исполнениях: FOV-DV1, FOV-DV2, FOV-DV3, FOV-DV4, FOV-DV5, FOV-DV6, FOV-DV7, FOV-LL1, FOV-LL2, FOV-B12A, FOV-DV7/G, FOV-BU1, в наборах от 5 до 20 шт., не более 50 шт. 22. Тестер для проверки герметичности LT-7, LT-7F, не более 20 шт. 23. Адаптеры для эндоскопов, в исполнениях: ST-01B, ST-02B, BA-BU1, BA-1, не более 20 шт. 24. Баллоны наружные для эндоскопов, в исполнениях: BS-2, B20UT, B20UR, B20BU, в наборах от 10 шт. до 20 шт., не более 50 шт. 25. Отсосы эндоскопические, в исполнениях: Minic-S, MMC-1500SDX, не более 20 шт. 26. Резервуары для отсоса Z-800, не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
179100
179710
Адрес
FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования верхних дыхательных путей с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10200
Дата регистрации МИ
20.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926184
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179100; 179140; 179460; 179710; 179300
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования верхних дыхательных путей с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10200
Дата регистрации МИ
20.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926184
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179100; 179140; 179460; 179710; 179300
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования верхних дыхательных путей с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10200
Дата регистрации МИ
20.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926184
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
179100; 179140; 179460; 179710; 179300
Наименование
Эндоскопы гибкие для исследования верхних дыхательных путей с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10200
Дата регистрации МИ
20.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2011 по 27.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179100; 179710
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы