Г004-00110-00/02915835 | ФСЗ 2011/10180
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915835 | ФСЗ 2011/10180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10180
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915835
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контейнеры полимерные для взятия, обработки, хранения и переливания компонентов крови
варианты исполнения: 1. Контейнеры полимерные строенные или счетверенные ?Optipack? (Оптипэк) и адаптером для иглы, в составе: - первичный контейнер с антикоагулянтом CPD (ЦФД) объемом 450 мл; - добавочный контейнер с консервирующим раствором SAG-M объемом 450 мл; - добавочный пустой контейнер объемом 400 или 450 мл (не более 2 шт.); - эритроцитарный фильтр; - фильтр цельной крови; - магистраль (не более 6 шт.); - игла 16GA. 2. Контейнеры полимерные строенные или счетверенные с адаптером для иглы, в составе: - первичный контейнер с антикоагулянтом CPD (ЦФД) объемом 450 мл; - добавочный контейнер с консервирующим раствором SAG-M объемом 450 мл; - добавочный пустой контейнер объемом 400 или 450 мл (не более 2 шт.); - эритроцитарный фильтр; - фильтр цельной крови; - магистраль (не более 6 шт.); - игла 16GA. 3. Контейнеры полимерные одинарные, сдвоенные или строенные, с адаптером для иглы, в составе: - первичный контейнер с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1) объемом 450 мл; - добавочный пустой контейнер объемом 400 мл (не более 2 шт.); - магистраль (не более 3 шт.); - игла 16GA.
варианты исполнения: 1. Контейнеры полимерные строенные или счетверенные ?Optipack? (Оптипэк) и адаптером для иглы, в составе: - первичный контейнер с антикоагулянтом CPD (ЦФД) объемом 450 мл; - добавочный контейнер с консервирующим раствором SAG-M объемом 450 мл; - добавочный пустой контейнер объемом 400 или 450 мл (не более 2 шт.); - эритроцитарный фильтр; - фильтр цельной крови; - магистраль (не более 6 шт.); - игла 16GA. 2. Контейнеры полимерные строенные или счетверенные с адаптером для иглы, в составе: - первичный контейнер с антикоагулянтом CPD (ЦФД) объемом 450 мл; - добавочный контейнер с консервирующим раствором SAG-M объемом 450 мл; - добавочный пустой контейнер объемом 400 или 450 мл (не более 2 шт.); - эритроцитарный фильтр; - фильтр цельной крови; - магистраль (не более 6 шт.); - игла 16GA. 3. Контейнеры полимерные одинарные, сдвоенные или строенные, с адаптером для иглы, в составе: - первичный контейнер с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1) объемом 450 мл; - добавочный пустой контейнер объемом 400 мл (не более 2 шт.); - магистраль (не более 3 шт.); - игла 16GA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фрезениус Каби"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, проспект Ленинградский, дом 37, корпус 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, проспект Ленинградский, дом 37, корпус 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фенвал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Fenwal, Inc., Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Fenwal, Inc., Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145490
Адрес
Fenwal France SAS, Etaille, 36-400 La Chatre, France
Наименование
Контейнеры полимерные для взятия, обработки, хранения и переливания компонентов крови (см. Приложение на 1 листе).
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10180
Дата регистрации МИ
15.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.07.2011 по 22.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2015
Описание
-
Файлы