ФСЗ 2011/10180
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.07.2011 по 22.04.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10180
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контейнеры полимерные для взятия, обработки, хранения и переливания компонентов крови (см. Приложение на 1 листе)
I. Контейнеры полимерные для взятия, обработки, хранения и переливания компонентов крови варианты исполнения: 1. Контейнеры полимерные строенные или счетверенные “Optipack” (Оптипэк) и адаптером для иглы, в составе: - первичный контейнер с антикоагулянтом CPD (ЦФД) объемом 450 мл; - добавочный контейнер с консервирующим раствором SAG-M объемом 450 мл; - добавочный пустой контейнер объемом 400 или 450 мл (не более 2 шт.); - эритроцитарный фильтр; - фильтр цельной крови; - магистраль (не более 6 шт.); - игла 16GA. 2. Контейнеры полимерные строенные или счетверенные с адаптером для иглы, в составе: - первичный контейнер с антикоагулянтом CPD (ЦФД) объемом 450 мл; - добавочный контейнер с консервирующим раствором SAG-M объемом 450 мл; - добавочный пустой контейнер объемом 400 или 450 мл (не более 2 шт.); - эритроцитарный фильтр; - фильтр цельной крови; - магистраль (не более 6 шт.); - игла 16GA. 3. Контейнеры полимерные одинарные, сдвоенные или строенные, с адаптером для иглы, в составе: - первичный контейнер с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1) объемом 450 мл; - добавочный пустой контейнер объемом 400 мл (не более 2 шт.); - магистраль (не более 3 шт.); - игла 16GA.
I. Контейнеры полимерные для взятия, обработки, хранения и переливания компонентов крови варианты исполнения: 1. Контейнеры полимерные строенные или счетверенные “Optipack” (Оптипэк) и адаптером для иглы, в составе: - первичный контейнер с антикоагулянтом CPD (ЦФД) объемом 450 мл; - добавочный контейнер с консервирующим раствором SAG-M объемом 450 мл; - добавочный пустой контейнер объемом 400 или 450 мл (не более 2 шт.); - эритроцитарный фильтр; - фильтр цельной крови; - магистраль (не более 6 шт.); - игла 16GA. 2. Контейнеры полимерные строенные или счетверенные с адаптером для иглы, в составе: - первичный контейнер с антикоагулянтом CPD (ЦФД) объемом 450 мл; - добавочный контейнер с консервирующим раствором SAG-M объемом 450 мл; - добавочный пустой контейнер объемом 400 или 450 мл (не более 2 шт.); - эритроцитарный фильтр; - фильтр цельной крови; - магистраль (не более 6 шт.); - игла 16GA. 3. Контейнеры полимерные одинарные, сдвоенные или строенные, с адаптером для иглы, в составе: - первичный контейнер с антикоагулянтом CPDA-1 (ЦФДА-1) объемом 450 мл; - добавочный пустой контейнер объемом 400 мл (не более 2 шт.); - магистраль (не более 3 шт.); - игла 16GA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО Компания "Бакстер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117571, Россия, г. Москва, просп. Вернадского, д. 86, к. "0", к. 119
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117571, Россия, г. Москва, просп. Вернадского, д. 86, к. "О", к. 119
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фенвал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Fenwal, Inc., Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Fenwal, Inc., Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Контейнеры полимерные для взятия, обработки, хранения и переливания компонентов крови
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10180
Дата регистрации МИ
15.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915835
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2015
Период действия
с 22.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
145490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2015
Описание
-
Файлы