Г004-00110-00/02932850 | ФСЗ 2011/10148
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932850 | ФСЗ 2011/10148
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10148
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932850
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратов для микроволновой (или СВЧ) абляции с принадлежностями
1. Генератор для микроволновой (или СВЧ) абляции Emprint. 2. Насос для микроволновой (или СВЧ) абляции Emprint. Принадлежности: 1. Чрескожные антенны для абляции Emprint (15, 20 и 30 см) - не более 5 шт. 2. Кабель многоразового использования для абляции. 3. Ножной переключатель. 4. Передвижная стойка (тележка) для абляции. 5. Дистанционный температурный зонд. 6. Руководство пользователя на СД диске. 7. Кабель сетевой
1. Генератор для микроволновой (или СВЧ) абляции Emprint. 2. Насос для микроволновой (или СВЧ) абляции Emprint. Принадлежности: 1. Чрескожные антенны для абляции Emprint (15, 20 и 30 см) - не более 5 шт. 2. Кабель многоразового использования для абляции. 3. Ножной переключатель. 4. Передвижная стойка (тележка) для абляции. 5. Дистанционный температурный зонд. 6. Руководство пользователя на СД диске. 7. Кабель сетевой
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования в чрескожной,
лапароскопической и интраоперационной коагуляции
(абляции) мягких тканей, в том числе частичной или
полной абляции неоперабельных опухолей печени.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
252440
Адрес
Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США), 5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado 80301, USA; Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C., Building #10, 1st Floor of Building#6, 789 Puxing Road, 201114 Shanghai, People's Republic of China; Covidien, 2800 Airwest Blvd Suite 160, Plainfield IN 46168, USA; Linemaster Switch Corp., 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281, USA; Emblation Limited, 3 Forrester Lodge, Inglewood, Alloa, Scotland, FK10 2HU, UK
Наименование
Комплекс аппаратов для микроволновой (или СВЧ) абляции с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10148
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932850
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.01.2023
Период действия
с 18.01.2023 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
252440
Наименование
Комплекс аппаратов для микроволновой (или СВЧ) абляции с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10148
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2019
Период действия
с 24.09.2019 по 18.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
252440
Наименование
Комплекс аппаратов для микроволновой (или СВЧ) абляции с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10148
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2016
Период действия
с 28.07.2016 по 24.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
236940
Наименование
Комплекс аппаратов для микроволновой (или СВЧ) абляции (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10148
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2011 по 28.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
252440
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы