ФСЗ 2011/10138
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10138
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.06.2014 по 09.11.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10138
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.06.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i2000sr для
in vitro диагностики с принадлежностями
I. Принадлежности к анализатору Architect i2000sr: 1. Обрабатывающий модуль (ARCHITECT i2000sr Processing Module (PM). 2. Внешний насос слива (Waste Pump External). 3. Источник бесперебойного питания (UPS Voltage 220). 4. Считыватель штрих-кодов (SCC Barcode Scanner) 5. Центр управления системой (CPU System Control Center (SCC). 6. Монитор (Touchscreen Monitor). 7. Клавиатура (Keyboard English). 8. Сетевой концентратор используемый для центральной Европы (Network HUB). 9. Кронштейн для центра управления (Articulating Arm Kit). 10. Принтер (Printer 220 V). 11. Набор принадлежностей для модуля (i2000sr Module Accessory Kit): - контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container); - фильтр для буфера (Filter Buffer); - фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage/Supply); - фильтр обрабатывающего центра (Filter Processing Center); - пробозаборник образцов/реагентов (Probe Sample/Reagent); - пробозаборник/трубка кронштейна отходов (Probe/Tubing Waste Arm); - пробозаборник промывочной зоны (Probe Wash Zone); - датчик уровня буфера (Sensor Level Buffer); - датчик уровня пре-триггера (Sensor Level Pre-Trigger); - датчик уровня триггера (Sensor Level Trigger); - трубка пробозаборника (Tubing Probe); - трубка перекачки буфера (Tubing Wash Buffer Transfer); - трубка/сенсор температуры промывочной зоны, 3 шт. (Tubing/Sensor Temp WZ); - контейнер для приготовления буфера, 2 шт. (Wash Buffer Preparation Container); - сосуд для обслуживания промывочной зоны (WZ Probe Maintenance Water Bottle); - инструмент для калибровки загрузчика (Tool Carrier Calibration); - инструмент для калибровки штрих-кода рабочей части загрузчика (Tool Bar Code Calibration); - инструмент для калибровки штрих-кода SH, 2 шт. (SH Ваг Code Tool); - инструмент для удаления клапанов (Valve Removal Tool); - пакеты биозащитные, 12 шт. (Bag Biohazard); - трубки слива (External Waste Tubing); - фонарь (Flashlight); - набор предохранителей, 2 шт. (Fuse Kit); - смазка (Grease); - бумага для протирки оптики (Lens Paper); - сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle); - крышка для оптики (Optics Cap); - отвертка специальная №1 (Screw Driver #1 Phillips); - отвертка специальная №2 (Screw Driver #2 Phillips); - ключ удаления термистора (Thermistor Removal Wrench); - шнур питания (Power Cord Kit); - трубка пробозаборника STAT (Tubing, STAT Probe); - резервуар промывочного буфера (Wash Buffer Reservoir); - крышка внутренних компонентов 1 (Internal component cover I); - крышка внутренних компонентов 2 и 3 (Internal component cover 2 & 3); - крышка внутренних компонентов 4 (Internal component cover 4); - крышка внутренних компонентов 5 (Internal component cover 5); - крышка внутренних компонентов 6 (Internal component cover 6); - крышка внутренних компонентов 7 (Internal component cover 7); - CD-ROM с файлами исследований (CD-ROM, ARCHITECT i System Assay - WW). Дополнительная комплектация 1: 1. Загрузчик образцов одиночного модуля в наборе (i2000SR Stand Alone Base RSH Kit/Single module SH Kit): 1.1. Набор штативов из 30 шт., 2 шт. (Assy, 30 Carrier Kit); 1.2. Крышка прохода выгрузки (Assy, RSH, Unload Gate Cover); 1.3. Загрузчик i2000sr для одиночного модуля (Assy, Retest SH, i2000sr). 1.4. Набор деталей для монтажа загрузчика одиночного модуля (RSH Kit, RSH, Hdwr, IС Stand Alone): 1.4.1. Крышка платы LLS, 2 шт. (Cover, RSH Aspirate); 1.4.2. Кабель (SCC Ethernet Cable); 1.4.3. Винт, 11 шт. (Screw, 1/4-20 x5/8 PHPM); 1.4.4. Винт, 6 шт. (Screw, 8-32 X 3/8, PHPCW); 1.4.5. Винт, 8 шт. (Screw); 1.4.6. Винт, 5 шт. (Screw, 1/4-20x0,75); 1.4.7. Винт, 4 шт. (Screw, 10-32x5/8, РНРМ (Wash), S; 1.4.8. Крепежная скоба левая (Assy, Ground Strap, Left); 1.4.9. Толкающий шток, 2 шт. (Push Pin); 1.4.10. Наклейка, 2 шт. (Label, Failure Analysis); 1.4.11. Плата чувствительности к жидкости, 2 шт. (РСВ Sample Handler Antenna); 1.4.12. Планка с названием i2000sr (Nameplate, i2000sr); 1.4.13. Держатель боковых крышек, 4 шт. (Mount, Side Covers); 1.4.14. Плата микроконтроллера (РСВ Assy 8 Axis Microstepper); 1.4.15. Плата процессора (РСВ Assy, MPC860 CPU); 1.4.16. Плата датчиков (Indexer Bd); 1.4.17. Скоба крепления платы LLS, 2 шт. (Sample LLS Bd Bracket); 1.5. Крепежная скоба правая (Assy, Ground Strap, Right); 1.6. Левая крышка (ASSY cover left side); 1.7. Правая крышка (ASSY cover right side); 1.8. Левая крышка загрузчика (Assy end cap left); 1.9. Правая крышка загрузчика (Cover, Right End Cap); 1.10. Крышка загрузчика, 3 шт. (Assy Cover_Sample_Handler); 1.11. Крышка верхняя, 2 шт. (Cap, Top, Stand Alone RSH); 1.12. Держатели штативов, 4 шт. (Kit, RSH Tray Assy); 1.13. Упаковочный вкладыш (Enclosure, Stand Alone RSH). Дополнительная комплектация 2: 1. Загрузчик образцов интегрированного модуля в наборе (i2000sr Add-on Kit RSH): 1.1. Набор штативов из 30 штук, 2 шт. (Assy, 30 Carrier Kit); 1.2. Электронная плата для датчика крышки, 3 шт. (РСВ Assy, Door Sensor); 1.3. Загрузчик i2000sr для интегрированного модуля (Assy, Add-on, Retest SH, i2000SR). 1.4. Набор деталей для монтажа загрузчика интегрированного модуля RSH (Kit, RSH, Hdwr, IС Add): 1.4.1. Магнитная защелка, 2 шт. (Catch, Snap in Mag. BL); 1.4.2. Крышка платы LLS, 2 шт, (Cover, RSH Aspirate); 1.4.3. Кабель (SCC Ethernet Cable); 1.4.4. Винт, 8 шт. (Screw, 1/4-20 UNC X ,5 Hex); 1.4.5. Винт, 6 шт. (Screw, 8-32 X 3/8, PHPCW); 1.4.6. Винт, 9 шт. (Screw); 1.4.7. Винт, 3 шт. (Screw, 1/4-20x0,75); 1.4.8. Винт, 3 шт. (Screw, 10-32x5/8, РНРМ (Wash), S); 1.4.9. Винт, 4 шт. (Screw, 10-32 х 3/4 inch); 1.4.10. Толкающий шток, 2 шт. (Push Pin); 1.4.11. Соединительные пальцы, 3 шт. (Conn, Lin S Galv); 1.4.12. Наклейка, 2 шт. (Label, Failure Analysis); 1.4.13. Кабель W583 (Cable Bulkhead To CP Motor i2000 W583); 1.4.14. Кабель W612 (Cable CP Sib To Sensor i2000 W612); 1.4.15. Плата чувствительности к жидкости, 2 шт. (РСВ Sample Handler Antenna); 1.4.16. Соединительная межмодульная планка (Bracket filter structure interface); 1.4.17. Скоба крепления платы LLS, 2 шт. (Sample LLS Bd Bracket); 1.4.18. Планка с названием (Nameplate, Bay Designator, Multi, CC, LA); 1.4.19. Планка с названием ci8200 (Nameplate, ci8200); 1.4.20. Соединительная планка (Support, center, machined); 1.4.21. Поддерживающая скоба (Support, Center, SH Multimode, Machined); 1.4.22. Кабель W572 (Assy, Cable_Flex W572, ci8200); 1.4.23. Ремень (Belt_Timmg_AT5_i2000SR_c8000); 1.5. Центральная вставка (Assy, RSH Filler, Center); 1.6. Крепежная скоба правая (Assy, Ground Strap, Right); 1.7. Задняя вставка (Assy, RSH Filler, Rear); 1.8. Крышка загрузчика. З шт. (Assy_Cover_Sample_Handler); 1.9. Центральная вставка нижняя (Filler, Center, Lower); 1.10. Электронная плата датчика, 3 шт. (РСВ Assy, Unit Detect Board); 1.11. Крышка верхняя, 2 шт. (Cap, Top, Stand Alone RSH); 1.12. Держатели штативов, 6 шт. (Kit, RSH Tray Assy); 1.13. Крышка отсека выгрузки (Assy, RSH, Unload Gate Cover); 1.14. Упаковочный вкладыш (Enclosure, Add-on RSH).
in vitro диагностики с принадлежностями
I. Принадлежности к анализатору Architect i2000sr: 1. Обрабатывающий модуль (ARCHITECT i2000sr Processing Module (PM). 2. Внешний насос слива (Waste Pump External). 3. Источник бесперебойного питания (UPS Voltage 220). 4. Считыватель штрих-кодов (SCC Barcode Scanner) 5. Центр управления системой (CPU System Control Center (SCC). 6. Монитор (Touchscreen Monitor). 7. Клавиатура (Keyboard English). 8. Сетевой концентратор используемый для центральной Европы (Network HUB). 9. Кронштейн для центра управления (Articulating Arm Kit). 10. Принтер (Printer 220 V). 11. Набор принадлежностей для модуля (i2000sr Module Accessory Kit): - контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container); - фильтр для буфера (Filter Buffer); - фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage/Supply); - фильтр обрабатывающего центра (Filter Processing Center); - пробозаборник образцов/реагентов (Probe Sample/Reagent); - пробозаборник/трубка кронштейна отходов (Probe/Tubing Waste Arm); - пробозаборник промывочной зоны (Probe Wash Zone); - датчик уровня буфера (Sensor Level Buffer); - датчик уровня пре-триггера (Sensor Level Pre-Trigger); - датчик уровня триггера (Sensor Level Trigger); - трубка пробозаборника (Tubing Probe); - трубка перекачки буфера (Tubing Wash Buffer Transfer); - трубка/сенсор температуры промывочной зоны, 3 шт. (Tubing/Sensor Temp WZ); - контейнер для приготовления буфера, 2 шт. (Wash Buffer Preparation Container); - сосуд для обслуживания промывочной зоны (WZ Probe Maintenance Water Bottle); - инструмент для калибровки загрузчика (Tool Carrier Calibration); - инструмент для калибровки штрих-кода рабочей части загрузчика (Tool Bar Code Calibration); - инструмент для калибровки штрих-кода SH, 2 шт. (SH Ваг Code Tool); - инструмент для удаления клапанов (Valve Removal Tool); - пакеты биозащитные, 12 шт. (Bag Biohazard); - трубки слива (External Waste Tubing); - фонарь (Flashlight); - набор предохранителей, 2 шт. (Fuse Kit); - смазка (Grease); - бумага для протирки оптики (Lens Paper); - сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle); - крышка для оптики (Optics Cap); - отвертка специальная №1 (Screw Driver #1 Phillips); - отвертка специальная №2 (Screw Driver #2 Phillips); - ключ удаления термистора (Thermistor Removal Wrench); - шнур питания (Power Cord Kit); - трубка пробозаборника STAT (Tubing, STAT Probe); - резервуар промывочного буфера (Wash Buffer Reservoir); - крышка внутренних компонентов 1 (Internal component cover I); - крышка внутренних компонентов 2 и 3 (Internal component cover 2 & 3); - крышка внутренних компонентов 4 (Internal component cover 4); - крышка внутренних компонентов 5 (Internal component cover 5); - крышка внутренних компонентов 6 (Internal component cover 6); - крышка внутренних компонентов 7 (Internal component cover 7); - CD-ROM с файлами исследований (CD-ROM, ARCHITECT i System Assay - WW). Дополнительная комплектация 1: 1. Загрузчик образцов одиночного модуля в наборе (i2000SR Stand Alone Base RSH Kit/Single module SH Kit): 1.1. Набор штативов из 30 шт., 2 шт. (Assy, 30 Carrier Kit); 1.2. Крышка прохода выгрузки (Assy, RSH, Unload Gate Cover); 1.3. Загрузчик i2000sr для одиночного модуля (Assy, Retest SH, i2000sr). 1.4. Набор деталей для монтажа загрузчика одиночного модуля (RSH Kit, RSH, Hdwr, IС Stand Alone): 1.4.1. Крышка платы LLS, 2 шт. (Cover, RSH Aspirate); 1.4.2. Кабель (SCC Ethernet Cable); 1.4.3. Винт, 11 шт. (Screw, 1/4-20 x5/8 PHPM); 1.4.4. Винт, 6 шт. (Screw, 8-32 X 3/8, PHPCW); 1.4.5. Винт, 8 шт. (Screw); 1.4.6. Винт, 5 шт. (Screw, 1/4-20x0,75); 1.4.7. Винт, 4 шт. (Screw, 10-32x5/8, РНРМ (Wash), S; 1.4.8. Крепежная скоба левая (Assy, Ground Strap, Left); 1.4.9. Толкающий шток, 2 шт. (Push Pin); 1.4.10. Наклейка, 2 шт. (Label, Failure Analysis); 1.4.11. Плата чувствительности к жидкости, 2 шт. (РСВ Sample Handler Antenna); 1.4.12. Планка с названием i2000sr (Nameplate, i2000sr); 1.4.13. Держатель боковых крышек, 4 шт. (Mount, Side Covers); 1.4.14. Плата микроконтроллера (РСВ Assy 8 Axis Microstepper); 1.4.15. Плата процессора (РСВ Assy, MPC860 CPU); 1.4.16. Плата датчиков (Indexer Bd); 1.4.17. Скоба крепления платы LLS, 2 шт. (Sample LLS Bd Bracket); 1.5. Крепежная скоба правая (Assy, Ground Strap, Right); 1.6. Левая крышка (ASSY cover left side); 1.7. Правая крышка (ASSY cover right side); 1.8. Левая крышка загрузчика (Assy end cap left); 1.9. Правая крышка загрузчика (Cover, Right End Cap); 1.10. Крышка загрузчика, 3 шт. (Assy Cover_Sample_Handler); 1.11. Крышка верхняя, 2 шт. (Cap, Top, Stand Alone RSH); 1.12. Держатели штативов, 4 шт. (Kit, RSH Tray Assy); 1.13. Упаковочный вкладыш (Enclosure, Stand Alone RSH). Дополнительная комплектация 2: 1. Загрузчик образцов интегрированного модуля в наборе (i2000sr Add-on Kit RSH): 1.1. Набор штативов из 30 штук, 2 шт. (Assy, 30 Carrier Kit); 1.2. Электронная плата для датчика крышки, 3 шт. (РСВ Assy, Door Sensor); 1.3. Загрузчик i2000sr для интегрированного модуля (Assy, Add-on, Retest SH, i2000SR). 1.4. Набор деталей для монтажа загрузчика интегрированного модуля RSH (Kit, RSH, Hdwr, IС Add): 1.4.1. Магнитная защелка, 2 шт. (Catch, Snap in Mag. BL); 1.4.2. Крышка платы LLS, 2 шт, (Cover, RSH Aspirate); 1.4.3. Кабель (SCC Ethernet Cable); 1.4.4. Винт, 8 шт. (Screw, 1/4-20 UNC X ,5 Hex); 1.4.5. Винт, 6 шт. (Screw, 8-32 X 3/8, PHPCW); 1.4.6. Винт, 9 шт. (Screw); 1.4.7. Винт, 3 шт. (Screw, 1/4-20x0,75); 1.4.8. Винт, 3 шт. (Screw, 10-32x5/8, РНРМ (Wash), S); 1.4.9. Винт, 4 шт. (Screw, 10-32 х 3/4 inch); 1.4.10. Толкающий шток, 2 шт. (Push Pin); 1.4.11. Соединительные пальцы, 3 шт. (Conn, Lin S Galv); 1.4.12. Наклейка, 2 шт. (Label, Failure Analysis); 1.4.13. Кабель W583 (Cable Bulkhead To CP Motor i2000 W583); 1.4.14. Кабель W612 (Cable CP Sib To Sensor i2000 W612); 1.4.15. Плата чувствительности к жидкости, 2 шт. (РСВ Sample Handler Antenna); 1.4.16. Соединительная межмодульная планка (Bracket filter structure interface); 1.4.17. Скоба крепления платы LLS, 2 шт. (Sample LLS Bd Bracket); 1.4.18. Планка с названием (Nameplate, Bay Designator, Multi, CC, LA); 1.4.19. Планка с названием ci8200 (Nameplate, ci8200); 1.4.20. Соединительная планка (Support, center, machined); 1.4.21. Поддерживающая скоба (Support, Center, SH Multimode, Machined); 1.4.22. Кабель W572 (Assy, Cable_Flex W572, ci8200); 1.4.23. Ремень (Belt_Timmg_AT5_i2000SR_c8000); 1.5. Центральная вставка (Assy, RSH Filler, Center); 1.6. Крепежная скоба правая (Assy, Ground Strap, Right); 1.7. Задняя вставка (Assy, RSH Filler, Rear); 1.8. Крышка загрузчика. З шт. (Assy_Cover_Sample_Handler); 1.9. Центральная вставка нижняя (Filler, Center, Lower); 1.10. Электронная плата датчика, 3 шт. (РСВ Assy, Unit Detect Board); 1.11. Крышка верхняя, 2 шт. (Cap, Top, Stand Alone RSH); 1.12. Держатели штативов, 6 шт. (Kit, RSH Tray Assy); 1.13. Крышка отсека выгрузки (Assy, RSH, Unload Gate Cover); 1.14. Упаковочный вкладыш (Enclosure, Add-on RSH).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd., 1 Kallang Place, Singapore, 339211.
2. ABBOTT Laboratories, 1921 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA.
Документы
-
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i2000sr для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10138
Дата регистрации МИ
23.05.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927480
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
Файлы
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i2000sr для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10138
Дата регистрации МИ
23.05.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927480
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2021
Период действия
с 28.07.2021 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
Файлы
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i2000sr для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10138
Дата регистрации МИ
23.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2017
Период действия
с 09.11.2017 по 28.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
Файлы
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный для in vitro диагностики ARCHITECT моделей i2000 module, i2000 sr module с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/750
Дата регистрации МИ
23.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
23.05.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2006 по 12.07.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i2000sr для in vitro диагностики с принадлежностями» (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10138
Дата регистрации МИ
23.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 12.07.2011 по 18.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
186000
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы