ФС № 2006/750

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/750
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.05.2006 по 12.07.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/750
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
23.05.2016
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммунохимический модульный для in vitro диагностики ARCHITECT моделей i2000 module, i2000 sr module с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)
Принадлежности к Architect i2000 module: 1. Обрабатывающий модуль - ARCHITECTi2000 Processing Module (PM) 2. Внешний насос слива - Waste Pump External 3. Источник бесперебойного питания -UPS Voltage 220 4. Мультимодульный загрузчик - Multi-module SH Original 5. Центр управления системой - CPU System Control Center (SCC) 6. Монитор - Monitor Touchscreen 7. Клавиатура - Keyboard English 8. Сетевой концентратор используемый для центральной Европы - Cables AX 9. Стойка центра управления - SCC Component Stand 10. Набор загрузчика для одиночного модуля - Single module SH Kit 11. Набор принадлежностей для модуля - i2000 Module Accessory Kit 11.1 Контейнер для приготовления дезинфектанта - Blench Preparation Container 11.2 Фильтр для буфера - Filter buffer 11.3 Фильтр конструктива плат - Filter Card Cage/Supply 11.4 Фильтр обрабатывающего центра - Filter Processing Center 11.5 Пробозаборник образцов/реагентов - Probe (Sample/Reagent) 11.6 Пробозаборник/трубка руки отходов - Probe/Tubing Waste Arm 11.7 Пробозаборник промывочной зоны - Probe Wash zone 11.8 Датчик уровня буфера - Sensor level buffer 11.9 Датчик уровня Пре-триггера -Sensor level Pre-Trigger 11.10 Датчик уровня Триггера - Sensor level Trigger 11.11 Трубка пробозаборника - Tubing Probe 11.12 Трубка перекачки буфера - Tubing Wash Buffer Transfer 11.13 Трубка/сенсор температуры промывочной зоны - Tubing /Sensor Temp WZ 11.14 Контейнер для приготовления буфера - Wash Buffer Preparation container 11.15 Сосуд для обслуживания промывочной зоны - WZ Probe Maintenance Water Bottle 11.16 Инструмент для калибровки загрузчика - Tool Carrier Calibration 11.17 Инструмент для калибровки бар кода входной части загрузчика - Tool LQ Bar Code 11.18 Инструмент для калибровки бар кода рабочей части загрузчика - Tool Bar Code Calibration 11.19 Основной набор загрузчика - Base SH Kit 11.20 Модификация от одиночного до мультимодуля - Single to multi-module SH Upgrade 11.21 Устройство разбавления буфера - ARM- Automatic Reconstitutional Module (Optional Accessory) 11.22 Принадлежности к устройству ARM - ARM Accessory Kit 11.23 Руководство по эксплуатации ARM - ARM User's Guide 11.24 Считыватель бар кодов - Bar code Scanner, SCC (Optional Accessory) 11.25 Описание считывателя бар кодов - Bar code Scanner Users Guide 11.26 Набор для выгрузки буфера - Buffer Kit 11.27 Крышка внутренних компонентов 1 - Cover internal components 1 11.28 Крышка внутренних компонентов 2 и 3 - Cover internal components 2&3 11.29 Сосуд для обслуживания - Maintenance Cleaning Bottle 11.30 Инструкции для оператора - Manual ARCHITECT i System Operations 11.31 Инструкции-вкладыши для реагентов - Manual ARCHITECT i System Package Insert 11.32 Принтер - Printer 11.33 Реакционные ячейки - Reaction Vessels 11.34 Заменяемые крышки - Replacement Caps 11.35 Штативы образцов - Sample Carriers 11.36 Чашечки образцов - Sample Cups 11.37 Предохранительные крышки - Septum 11.38 Акустическая система контрольного центра - Speakers 11.39 Внешний термометр - Thermometr external 11.40 CD-ROM - система - CD-ROM, ARCHITECT i System 11.41 CD-ROM с файлами исследований - CD-ROM, ARCHITECT i System Assay - WW (excluding US) 11.42 Обучающий CD-ROM - CD-ROM, ARCHITECT i System Computer Based Traning 11.43 CD-ROM по обслуживанию - CD-ROM, ARCHITECT i System Maintenance and Diagnostics 11.44 CD-ROM с инструкциями для оператора - CD-ROM, ARCHITECT i System Operation Manual 11.45 CD-R для копирования - CD-R Disk, ARCHITECT Принадлежности к Architect i2000sr module: 1. Обрабатывающий модуль - ARCHITECT i2000sr Processing Module (PM) 2. Внешний насос слива - External Waste Pump 3. Источник бесперебойного питания - UPS Voltage 220 4. Загрузчик образцов RSH - i2000sr Stand Alone Base RSH Kit (60 carriers, 8 RSH trays) 5. Центр управления системой - CPU System Control Center (SCC) 6. Мышь центра управления - SCC Mouse 7. Монитор - Touchscreen Monitor 8. Клавиатура - Keyboard English 9. Сетевой концентратор используемый для центральной Европы - Network HUB 10. Стойка центра управления - SCC Component Stand 11. Дополнение к загрузчику образцов - i2000sr Add-on Kit RSH (60 carriers, 12 RSH trays) 12. Набор принадлежностей для модуля - i2000sr Module Accessory Kit 12.1 Контейнер для приготовления дезинфектанта - Bleach Preparation Container 12.2 Фильтр для буфера - Filter Buffer 12.3 Фильтр для конструктива плат - Filter Card Cage/Supply 12.4 Фильтр обрабатывающего центра - Filter Processing Center 12.5 Пробозаборник образцов/реагентов - Probe (Sample/Reagent) 12.6 Пробозаборник/трубка руки отходов - Probe/Tubing Waste Arm 12.7 Пробозаборник промывочной зоны - Probe Wash Zone 12.8 Датчик уровня буфера - Sensor Level Buffer 12.9 Датчик уровня пре-триггера - Sensor Level Pre-Trigger 12.10 Датчик уровня триггера - Sensor Level Trigger 12.11 Трубка пробозаборника - Tubing Probe 12.12 Трубка перекачки буфера - Tubing Wash Buffer Transfer 12.13 Трубка/сенсор температуры промывочной зоны - Tubing/Sensor Temp WZ 12.14 Контейнер для приготовления буфера - Wash Buffer Preparation Container 12.15 Сосуд для обслуживания промывочной зоны - WZ Probe Maintenance Water Bottle 12.16 Инструмент для калибровки загрузчика - Tool Carrier Calibration 12.17 Инструмент для калибровки бар кода рабочей части загрузчика - Tool Bar Code Calibration 12.18 Инструмент для калибровки баркода SH - SH Bar Code Tool 12.19 Инструмент дла удаления клапанов - Valve Removal Tool 12.20 Пакеты биозащитные - Bag Biohazard 12.21 Трубки слива - External Waste Tubing 12.22 Фонарь - Flashlight 12.23 Набор предохранителей - Fuse Kit 12.24 Смазка - Grease 12.25 Бумага для протирки оптики - Lens Paper 12.26 Сосуд для обслуживания - Maintenance Cleaning Bottle 12.27 Крышка для оптики - Optics Cap 12.28 Отвертка специальная №1 - Screw Driver #1 Phillips 12.29 Отвертка специальная №2 - Screw Driver #2 Phillips 12.30 Ключ удаления термистора - Thermistor Removal Wrench 12.31 Шнур питания - Power Cord Kit 12.32 Трубка пробозаборника STAT - Tubing, STAT Probe 12.33 Резервуар промывочного буфера - Wash Buffer Reservoir 12.34 Крышка внутренних компонентов 1 - Internal component cover 1 12.35 Крышка внутренних компонентов 2 и 3 - Internal component cover 2& 3 12.36 Крышка внутренних компонентов 4 - Internal component cover 4 12.37 Крышка внутренних компонентов 5 - Internal component cover 5 12.38 Крышка внутренних компонентов 6 - Internal component cover 6 12.39 Крышка внутренних компонентов 7 - Internal component cover 7 Дополнительная комплектация 1: 1. Загрузчик образцов одиночного модуля в наборе - i2000SR Stand Alone Base RSH Kit - 60 carriers, 8 RSH trays: 1.1 Набор штативов из 30 шт. - Assy, 30 Carrier Kit, 2 шт. 1.2 Крышка прохода выгрузки - Assy, RSH, Unload Gate Cover . 1.3 Загрузчик i2000sr для одиночного модуля - Assy, Retest SH, i2000sr 1.4 Набор деталей для монтажа загрузчика одиночного модуля - RSH Kit, RSH, Hdwr, IС Stand Alone: 1.4.1 Крышка платы LLS - Cover, RSH Aspirate, 2 шт 1.4.2 Кабель - SCC Ethernet Cable 1.4.3 Винт - Screw, 1/4-20 x5/8 PHPM, 11 шт 1.4.4 Винт - Screw, 8-32 X 3/8, PHPCW, 6 шт 1.4.5 Винт - Screw, 8 шт 1.4.6 Винт - Screw,1/4-20x0.75, 5 шт 1.4.7 Винт - Screw, 10-32x5/8, PHPM (Wash), S, 4 шт 1.4.8 Крепежная скоба левая - Assy, Ground Strap, Left 1.4.9 Толкающий шток - Push Pin, 2 шт 1.4.10 Наклейка - Label, Failure Analysis, 2 шт 1.4.11 Плата чувствительности к жидкости - PCB Sample Handler Antenna, 2 шт 1.4.12 Планка с названием i2000sr - Nameplate, I2000sr 1.4.13 Держатель боковых крышек - Mount, Side Сovers, 4 шт 1.4.14 Плата микроконтроллера - PCB Assy 8 Axis Microstepper 1.4.15 Плата процессора - PCB Assy, MPC860 CPU 1.4.16 Плата датчиков - Indexer Bd 1.4.17 Скоба крепления платы LLS - Sample LLS Bd Bracket, 2 шт 1.15 Крепежная скоба правая - Assy, Ground Strap, Right 1.16 Левая крышка - ASSY cover left side 1.17 Правая крышка - ASSY cover right side 1.18 Левая крышка загрузчика - Assy end cap left 1.19 Правая крышка загрузчика - Cover, Right End Cap 1.20 Крышка загрузчика - Assy Cover_Sample_Handler, 3 шт. 1.21 Крышка верхняя - Cap, Top, Stand Alone RSH, 2 шт. 1.22 Держатели штативов - Kit, RSH Tray Assy, 4 шт. Дополнительная комплектация 2: 1. Загрузчик образцов интегрированного модуля в наборе - i2000sr Add-on Kit RSH 60 carriers, 12 RSH trays: 1.1 Набор штативов из 30 штук - Assy, 30 Carrier Kit , 2 шт 1.2 Электронная плата для датчика крышки - PCB Assy, Door Sensor, 3 шт. 1.3 Загрузчик i2000sr для интегрированного модуля - Assy, Add-On Retest SH, i2000sr 1.4 Набор деталей для монтажа загрузчика интегрированного модуля RSH - Kit, RSH, Hdwr, IC Add: 1.4.1 Магнитная защелка - Catch, Snap in Mag, BL, 2 шт 1.4.2 Крышка платы LLS - Cover, RSH Aspirate, 2 шт 1.4.3 Кабель - SCC Ethernet Cable 1.4.4 NA Винт - Screw, 1/4-20 UNC X .5 Hex, 8 шт 1.4.5 NA Винт - Screw, 8-32 X 3/8, PHPCW, 6 шт 1.4.6 NA Винт - Screw, 9 шт 1.4.7 NA Винт - Screw,1/4-20x0.75, 3 шт 1.4.8 NA Винт- Screw, 10-32x5/8, PHPM (Wash), S, 3 шт 1.4.9 NA Винт - Screw, 10-32 x 3/4 inch, 4 шт 1.4.10 Толкающий шток - Push Pin, 2 шт 1.4.11 Соединительные пальцы - Conn, Lin S Galv, 3 шт 1.4.12 Наклейка - Label, Failure Analysis, 2 шт 1.4.13 Кабель W583 - Cable Bulkhead To CP Monitor i2000 W583 1.4.14 Кабель W612 - Сable CP Sib To Sensor i2000 W612 1.4.15 Плата чувствительности к жидкости - PCB Sample Handler Antenna, 2 шт 1.4.16 Соединительная межмодульная планка - Bracket, filter, structure interface 1.4.17 Скоба крепления платы LLS - Sample LLS Bd Bracket, 2 шт 1.4.18 Планка с названием - Nameplate, Bay Designator, Multi, CC, IA 1.4.19 Планка с названием сi8200 - Nameplate, CI8200 1.4.20 Соединительная планка - support, center, machined 1.4.21 Поддерживающая скоба - Support, Center, SH Multimode, Machined 1.4.22 Кабель W572 - Assy_Cable_Flex W572, ci8200 1.4.23 Ремень - Belt_Timing_AT5_i2000SR_c8000 1.5 Центральная вставка - Assy, RSH Filler, Center 1.6 Крепежная скоба правая - Assy, Ground Strap, Right 1.7 Задняя вставка - Assy, RSH Filler, Rear 1.8 Крышка загрузчика - Assy_Cover_Sample_Handler, 3 шт. 1.9 Центральная вставка нижняя - Filler, Center, Lower 1.10 Электронная плата датчика - PCB Assy, Unit Detect Board, 3 шт. 1.11 Крышка верхняя - Cap, Top, Stand Alone RSH, 2 шт. 1.12 Держатели штативов - Kit, RSH Tray Assy, 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Аккредитованное представительство "Эббот Лабораториз С.А."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Laboratories
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i2000sr для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10138
Дата регистрации МИ
23.05.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927480
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
Файлы
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i2000sr для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10138
Дата регистрации МИ
23.05.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927480
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2021
Период действия
с 28.07.2021 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
Файлы
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i2000sr для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10138
Дата регистрации МИ
23.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2017
Период действия
с 09.11.2017 по 28.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
Файлы
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i2000sr для
in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10138
Дата регистрации МИ
23.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.06.2014
Период действия
с 18.06.2014 по 09.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Файлы
Наименование
Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i2000sr для in vitro диагностики с принадлежностями» (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10138
Дата регистрации МИ
23.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 12.07.2011 по 18.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
186000
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы