Г004-00110-00/02926984 | ФСЗ 2011/10137
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926984 | ФСЗ 2011/10137
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10137
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926984
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия для заготовки и хранения концентрата гемопоэтических стволовых клеток в жидком азоте
1. Канистра металлическая для контейнера для сбора и криохранения стволовых клеток, 25 мл. 2. Муфта для канистры металлической. 3. Ключ металлический для открывания канистр. 4. Мешок оберточный для контейнера для сбора и криохранения стволовых клеток. 5. Этикетка штрих-кода для контейнера для сбора и криохранения стволовых клеток и канистры металлической. 6. Набор контейнеров для сбора и замораживания стволовых клеток (контейнер для сбора эритроцитов, 200 мл; контейнер для сбора плазмы, 150 мл; контейнер для сбора и криохранения стволовых клеток, 25 мл; соединительная магистраль с зажимами). 7. Набор контейнеров для отмывки и трансплантации стволовых клеток (2 контейнера для отмывки стволовых клеток, 200 мл.; соединительная магистраль с зажимами). 8. Контейнер сдвоенный для сбора и криохранения стволовых клеток, 25 мл (20 мл и 5 мл).
1. Канистра металлическая для контейнера для сбора и криохранения стволовых клеток, 25 мл. 2. Муфта для канистры металлической. 3. Ключ металлический для открывания канистр. 4. Мешок оберточный для контейнера для сбора и криохранения стволовых клеток. 5. Этикетка штрих-кода для контейнера для сбора и криохранения стволовых клеток и канистры металлической. 6. Набор контейнеров для сбора и замораживания стволовых клеток (контейнер для сбора эритроцитов, 200 мл; контейнер для сбора плазмы, 150 мл; контейнер для сбора и криохранения стволовых клеток, 25 мл; соединительная магистраль с зажимами). 7. Набор контейнеров для отмывки и трансплантации стволовых клеток (2 контейнера для отмывки стволовых клеток, 200 мл.; соединительная магистраль с зажимами). 8. Контейнер сдвоенный для сбора и криохранения стволовых клеток, 25 мл (20 мл и 5 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИСТРАТОР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ThermoGenesis Corp. (ТермоДженезис Корп.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2890 Kilgore Road, Rancho Cordova, СА 95670, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2890 Kilgore Road, Rancho Cordova, СА 95670, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материалы расходные для заготовки и хранения концентрата гемопоэтических стволовых клеток в жидком азоте предназначены для ручного выделения стволовых клеток из костного мозга, пуповинной и периферической крови; для подготовки стволовых клеток к криозаморозке; для криохранения стволовых клеток.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248750
Адрес
ThermoGenesis Corp. (ТермоДженезис Корп.), 2711 Citrus Road, Rancho Cordova, CA 95742, USA
Наименование
Изделия для заготовки и хранения концентрата гемопоэтических стволовых клеток в жидком азоте
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10137
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926984
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021 по 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
248750
Наименование
Изделия для заготовки и хранения концентрата гемопоэтических стволовых клеток в жидком азоте (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10137
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2011 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
248750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы