ФСЗ 2011/10132
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10132
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.08.2011 по 01.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10132
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств (см. Приложение на 1 листе)
I. Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств: 1. Инструменты для наложения ниточного шва Purstring, ASP 50, Endo Stitch, SILS Stitch, Surgitie, Surgiwip, Endo Slide, Endo Close. 2. Инструменты прямые и изогнутые для наложения циркулярного анастомоза EEA, Premium Plus CEEA, DST Series EEA, DST Series EEA XL, DST Series EEA Orvil, Valtrac. 3. Инструменты сшивающие линейные: GIA, SGIA, GIA Premium, Poly GIA 75, TA, TA Premium, TA 90 BN, Roticulator, Multifire Endo GIA, Endo GIA Universal, GIA Universal, Endo GIA Universal XL, Endo GIA Ultra Universal, Premium POLY CS-57, Roticulator 55 Poly. 4. Инструменты для наложения кожного шва Signet, Royal, SFS, Appose ULC, Multifire Premium, DFS. 5. Инструменты для наложения клипс Premium Surgiclip, Premium Surgiclip II, Poly Surgiclip, Endo Clip, Endo Clip II, Endo Clip III, Acuclip, Laproclip Multiple, Endo Clip Multapplier и сменные бранши Endo Clip Multapplier, LDS, LDS-2. 6. Инструменты эндогерниостеплеры Multifire Endo Hernia, Endo Universal, Tacker, Multifire VersaTack, ProTack, Absorba Tack, Stat Tack, I-Clip. 7. Инструменты для удаления сшивающих скрепок Premium extractor, Appose. II. Организациии-изготовители: 1. Covidien, Formerly US Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP, 60 Middletown Avenue, North Haven, Connecticut 06473, USA. 2. Covidien, Formerly USSC Puerto Rico, Inc, Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce, PR 00731, Puerto Rico, USA. 3. Covidien, Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km17, Dominican Republic. 4. Covidien, formerly registered as Nellcor Puritan Bennett Mexico S.A. DE C.V., Boulevard Insurgentes 19030 Libriamento, 22225 Tijuana, B.C. Mexico. 5. Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C., Building#10, 789 Puxing Road, 201114 Shanghai, People's Republic of China. 6. Sofradim Production, 116 Avenue du Formans, Trevoux, 01600, France. 7. Covidien Deutschland Manufacturing GmbH, Gewerbepark 1, Neustadt/Donau, D-93333, Germany.
I. Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств: 1. Инструменты для наложения ниточного шва Purstring, ASP 50, Endo Stitch, SILS Stitch, Surgitie, Surgiwip, Endo Slide, Endo Close. 2. Инструменты прямые и изогнутые для наложения циркулярного анастомоза EEA, Premium Plus CEEA, DST Series EEA, DST Series EEA XL, DST Series EEA Orvil, Valtrac. 3. Инструменты сшивающие линейные: GIA, SGIA, GIA Premium, Poly GIA 75, TA, TA Premium, TA 90 BN, Roticulator, Multifire Endo GIA, Endo GIA Universal, GIA Universal, Endo GIA Universal XL, Endo GIA Ultra Universal, Premium POLY CS-57, Roticulator 55 Poly. 4. Инструменты для наложения кожного шва Signet, Royal, SFS, Appose ULC, Multifire Premium, DFS. 5. Инструменты для наложения клипс Premium Surgiclip, Premium Surgiclip II, Poly Surgiclip, Endo Clip, Endo Clip II, Endo Clip III, Acuclip, Laproclip Multiple, Endo Clip Multapplier и сменные бранши Endo Clip Multapplier, LDS, LDS-2. 6. Инструменты эндогерниостеплеры Multifire Endo Hernia, Endo Universal, Tacker, Multifire VersaTack, ProTack, Absorba Tack, Stat Tack, I-Clip. 7. Инструменты для удаления сшивающих скрепок Premium extractor, Appose. II. Организациии-изготовители: 1. Covidien, Formerly US Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP, 60 Middletown Avenue, North Haven, Connecticut 06473, USA. 2. Covidien, Formerly USSC Puerto Rico, Inc, Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce, PR 00731, Puerto Rico, USA. 3. Covidien, Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km17, Dominican Republic. 4. Covidien, formerly registered as Nellcor Puritan Bennett Mexico S.A. DE C.V., Boulevard Insurgentes 19030 Libriamento, 22225 Tijuana, B.C. Mexico. 5. Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C., Building#10, 789 Puxing Road, 201114 Shanghai, People's Republic of China. 6. Sofradim Production, 116 Avenue du Formans, Trevoux, 01600, France. 7. Covidien Deutschland Manufacturing GmbH, Gewerbepark 1, Neustadt/Donau, D-93333, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
943110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105190
181410
248160
262110
262160
262170
282960
282970
312990
313220
313410
329200
329820
107760
182230
282710
Адрес
1. Covidien, Formerly US Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP, 60 Middletown Avenue, North Haven, Connecticut 06473, USA.
2. Covidien, Formerly USSC Puerto Rico, Inc, Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce, PR 00731, Puerto Rico, USA.
3. Covidien, Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km17, Dominican Republic.
4. Covidien, formerly registered as Nellcor Puritan Bennett Mexico S.A. DE C.V., Boulevard Insurgentes 19030 Libriamento, 22225 Tijuana, B.C. Mexico.
5. Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C., Building#10, 789 Puxing Road, 201114 Shanghai, People's Republic of China.
6. Sofradim Production, 116 Avenue du Formans, Trevoux, 01600, France.
7. Covidien Deutschland Manufacturing GmbH, Gewerbepark 1, Neustadt/Donau, D-93333, Germany.
Документы
Наименование
Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10132
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915660
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
105190; 181410; 248160; 262110; 262160; 262170; 282960; 282970; 312990; 313220; 313410; 329200; 329820; 107760; 182230; 282710
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10132
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915660
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2018
Период действия
с 01.02.2018 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
105190; 181410; 248160; 262110; 262160; 262170; 282960; 282970; 312990; 313220; 313410; 329200; 329820; 107760; 182230; 282710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы