ФСЗ 2011/10131
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10131
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.02.2018 по 28.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10131
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями
1. Аспираторы-ирригаторы (вид 180930) Surgiwand II, Irrivac. 2. Пружинный фиксатор троакара серии Spring Grip (вид 268030). 3. Троакары длинные, короткие, стандартные (с фиксируемой канюлей и без нее): Surgispike RT, Versaport Plus Bladeless, Versaport RPF, Versaport Plus RPF, Versaport V2, Versaport Plus V2 (вид 268040), Visiport Plus RPF (вид 282980), VersaStep, VersaStep Plus, Bluntport Plus, Blunt Tip (вид 268040), SILS Port (вид 268280), Thoracoport (вид 192090), CardioPunch. 4. Обтураторы (диляторы) длинные, короткие, стандартные: Versaport RT (в т.ч. Surgispike), Versaport Plus RT (в т.ч. Bluntport, Visiport), Versaport Plus Bladeless, Versaport V2 RT, Versaport Plus V2 RT (вид 329320), VersaStep Reposable (вид 268500). 5. Канюли длинные, короткие, стандартные (с фиксатором и без него) Versaport RT Powershield, Versaport RT, VersaStep Powershield (вид 268440), VersaStep Radially Expandable Sleeve (вид 268040). 6. Конвертеры Versaseal RT, Versaseal Plus (вид 333280). 7. Инструмент для создания пневмоперитонеума: Surgineedle, Step (вид 230060), VersaStep Reposable, VersaStep Short Reposable (вид 230070). 8. Инструменты для эвакуации органов и тканей EndoCatch Gold, EndoCatch II, Endobag (вид 293950). 9. Ретракторы Endo Mini Retract, Endo Retract Maxi, Endo Retract II, Endo Retract, Endo Paddle Retract, Endo Peanut, Extrahand, SILS Hook (вид 266530). 10. Шаровидные, бобовидные, овальные (билатеральные) баллонные троакары-диссекторы PDB, ExtraView, Spacemaker, Spacemaker Plus (вид 268000). 11. Эндо-ножницы стандартные, короткие, длинные EndoShears, Roticulator Endo Mini Shears, Endo Mini Shears, Endo Sciz, SILS Shears (вид 260700). 12. Эндо-диссекторы стандартные, короткие, EndoDissect, Roticulator EndoDissect, SILS Dissector (вид 268230). 13. Эндо-зажимы EndoLung, EndoGrasp, EndoBabcock, EndoClinch II, SILS Clinch (вид 333310). 14. Устройство для мануального ассистирования Omniport. Принадлежности: Контейнеры для стерилизации инструментов - 100 шт.
1. Аспираторы-ирригаторы (вид 180930) Surgiwand II, Irrivac. 2. Пружинный фиксатор троакара серии Spring Grip (вид 268030). 3. Троакары длинные, короткие, стандартные (с фиксируемой канюлей и без нее): Surgispike RT, Versaport Plus Bladeless, Versaport RPF, Versaport Plus RPF, Versaport V2, Versaport Plus V2 (вид 268040), Visiport Plus RPF (вид 282980), VersaStep, VersaStep Plus, Bluntport Plus, Blunt Tip (вид 268040), SILS Port (вид 268280), Thoracoport (вид 192090), CardioPunch. 4. Обтураторы (диляторы) длинные, короткие, стандартные: Versaport RT (в т.ч. Surgispike), Versaport Plus RT (в т.ч. Bluntport, Visiport), Versaport Plus Bladeless, Versaport V2 RT, Versaport Plus V2 RT (вид 329320), VersaStep Reposable (вид 268500). 5. Канюли длинные, короткие, стандартные (с фиксатором и без него) Versaport RT Powershield, Versaport RT, VersaStep Powershield (вид 268440), VersaStep Radially Expandable Sleeve (вид 268040). 6. Конвертеры Versaseal RT, Versaseal Plus (вид 333280). 7. Инструмент для создания пневмоперитонеума: Surgineedle, Step (вид 230060), VersaStep Reposable, VersaStep Short Reposable (вид 230070). 8. Инструменты для эвакуации органов и тканей EndoCatch Gold, EndoCatch II, Endobag (вид 293950). 9. Ретракторы Endo Mini Retract, Endo Retract Maxi, Endo Retract II, Endo Retract, Endo Paddle Retract, Endo Peanut, Extrahand, SILS Hook (вид 266530). 10. Шаровидные, бобовидные, овальные (билатеральные) баллонные троакары-диссекторы PDB, ExtraView, Spacemaker, Spacemaker Plus (вид 268000). 11. Эндо-ножницы стандартные, короткие, длинные EndoShears, Roticulator Endo Mini Shears, Endo Mini Shears, Endo Sciz, SILS Shears (вид 260700). 12. Эндо-диссекторы стандартные, короткие, EndoDissect, Roticulator EndoDissect, SILS Dissector (вид 268230). 13. Эндо-зажимы EndoLung, EndoGrasp, EndoBabcock, EndoClinch II, SILS Clinch (вид 333310). 14. Устройство для мануального ассистирования Omniport. Принадлежности: Контейнеры для стерилизации инструментов - 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ковидиен Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, пер. 2-й Сыромятнический, д. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, Сыромятнический 2-й пер, д. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209540
266530
267980
268000
268030
268250
268280
268370
268480
293950
144520
268010
268230
282980
Адрес
1. Covidien, 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA.
2. Covidien (U.S.S.C. Puerto Rico, Inc.) Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce PR 00731, USA.
3. Covidien (Davis & Geek Caribe, Ltd.) Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, Dominican Republic.
4. Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico.
5. Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C., Building#10, 789 Puxing Road, 201114 Shanghai, People's Republic of China.
6. Sofradim Production, 116 Avenue du Formans, Trevoux, 01600, France.
7. Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/Donau, Germany.
8. Celestica de Monterrey S.A. de C.V. Calle Octava #102, Parque Industrial Monterrey Apodaca, Nuevo Leon, 66600, Mexico.
Наименование
Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10131
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
209540; 230060; 230070; 260700; 266530; 267980; 268000; 268030; 268040; 268250; 268280; 268370; 268440; 268480; 268500; 293950; 329320; 333280; 333310; 144520; 180930; 192090; 268010; 268230; 282980
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10131
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2022
Период действия
с 28.03.2022 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
209540; 230060; 230070; 260700; 266530; 267980; 268000; 268030; 268040; 268250; 268280; 268370; 268440; 268480; 268500; 293950; 329320; 333280; 333310; 144520; 180930; 192090; 268010; 268230; 282980
Наименование
Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10131
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2011 по 01.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
943130
Вид
209540; 266530; 267980; 268000; 268030; 268250; 268280; 268370; 268480; 293950; 144520; 268010; 268230; 282980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы