ФСЗ 2011/10131

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10131
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.08.2011 по 01.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10131
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств: 1. Аспираторы-ирригаторы Surgiwand II, Irrivac. 2. Пружинный фиксатор троакара серии Spring Grip. 3. Троакары длинные, короткие, стандартные (с фиксируемой канюлей и без нее): Surgispike RT, Versaport Plus Bladeless, Versaport RPF, Versaport Plus RPF, Versaport V2, Versaport Plus V2, Visiport Plus RPF, VersaStep, VersaStep Plus, Bluntport Plus, Blunt Tip, SILS Port, Thoracoport, CardioPunch. 4. Обтураторы (диляторы) длинные, короткие, стандартные: Versaport RT (в т.ч. Surgispike), Versaport Plus RT (в т.ч. Bluntport, Visiport), Versaport Plus Bladeless, Versaport V2 RT, Versaport Plus V2 RT, VersaStep Reposable. 5. Канюли длинные, короткие, стандартные (с фиксатором и без него) Versaport RT Powershield, Versaport RT, VersaStep Powershield, VersaStep Radially Expandable Sleeve. 6. Конвертеры Versaseal RT, Versaseal Plus. 7. Инструмент для создания пневмоперитонеума: Surgineedle, Step, VersaStep Reposable, VersaStep Short Reposable. 8. Инструменты для эвакуации органов и тканей EndoCatch Gold, EndoCatch II, Endobag. 9. Ретракторы Endo Mini Retract, Endo Retract Maxi, Endo Retract II, Endo Retract, Endo Paddle Retract, Endo Peanut, Extrahand, SILS Hook. 10. Шаровидные, бобовидные, овальные (билатеральные) баллонные троакары-диссекторы PDB, ExtraView, Spacemaker, Spacemaker Plus. 11. Эндо-ножницы стандартные, короткие, длинные EndoShears, Roticulator Endo Mini Shears, Endo Mini Shears, Endo Sciz, SILS Shears. 12. Эндо-диссекторы стандартные, короткие, EndoDissect, Roticulator EndoDissect, SILS Dissector. 13. Эндо-зажимы EndoLung, EndoGrasp, EndoBabcock, EndoClinch II, SILS Clinch. 14. Устройство для мануального ассистирования Omniport. II. Принадлежности: - Контейнеры для стерилизации инструментов - 100 шт. III. Организациии-изготовители: 1. Covidien, Formerly US Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP, 60 Middletown Avenue, North Haven, Connecticut 06473, USA. 2. Covidien, Formerly USSC Puerto Rico, Inc, Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce, PR 00731, Puerto Rico, USA. 3. Covidien, Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km17, Dominican Republic. 4. Covidien, formerly registered as Nellcor Puritan Bennett Mexico S.A. DE C.V., Boulevard Insurgentes 19030 Libriamento, 22225 Tijuana, B.C. Mexico. 5. Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C., Building#10, 789 Puxing Road, 201114 Shanghai, People's Republic of China. 6. Sofradim Production, 116 Avenue du Formans, Trevoux, 01600, France. 7. Covidien Deutschland Manufacturing GmbH, Gewerbepark 1, Neustadt/Donau, D-93333, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
943130
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209540
266530
267980
268000
268030
268250
268280
268370
268480
293950
144520
268010
268230
282980
Адрес
1. Covidien, Formerly US Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP, 60 Middletown Avenue, North Haven, Connecticut 06473, USA. 2. Covidien, Formerly USSC Puerto Rico, Inc, Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce, PR 00731, Puerto Rico, USA. 3. Covidien, Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km17, Dominican Republic. 4. Covidien, formerly registered as Nellcor Puritan Bennett Mexico S.A. DE C.V., Boulevard Insurgentes 19030 Libriamento, 22225 Tijuana, B.C. Mexico. 5. Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C., Building#10, 789 Puxing Road, 201114 Shanghai, People's Republic of China. 6. Sofradim Production, 116 Avenue du Formans, Trevoux, 01600, France. 7. Covidien Deutschland Manufacturing GmbH, Gewerbepark 1, Neustadt/Donau, D-93333, Germany.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10131
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
209540; 230060; 230070; 260700; 266530; 267980; 268000; 268030; 268040; 268250; 268280; 268370; 268440; 268480; 268500; 293950; 329320; 333280; 333310; 144520; 180930; 192090; 268010; 268230; 282980
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10131
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2022
Период действия
с 28.03.2022 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
209540; 230060; 230070; 260700; 266530; 267980; 268000; 268030; 268040; 268250; 268280; 268370; 268440; 268480; 268500; 293950; 329320; 333280; 333310; 144520; 180930; 192090; 268010; 268230; 282980
Наименование
Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10131
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2018
Период действия
с 01.02.2018 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
209540; 266530; 267980; 268000; 268030; 268250; 268280; 268370; 268480; 293950; 144520; 268010; 268230; 282980
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы