ФСЗ 2011/10129
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10129
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.08.2011 по 19.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10129
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture (см. Приложение на 1 листе)
I. Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture: 1. Кассеты к инструментам сшивающим для наложения ниточного шва Endo Stitch. 2. Кассеты к инструментам сшивающим циркулярным EEA, Valtrac. 3. Кассеты к инструментам сшивающим линейным GIA, SGIA, GIA Premium, TA, TA Premium (в т.ч. Premium Polysorb), TA 90 BN (TA90B), Endo GIA Universal (Endo GIA Roticulator, Endo GIA Universal Straight, DUET TRS), Endo GIA Universal XL (Endo GIA Roticulator, Endo GIA Universal Straight, DUET TRS), GIA Universal (Endo GIA Roticulator, Endo GIA Universal Straight, DUET TRS), Endo GIA Ultra Universal (Endo GIA Tri-Staple), Multifire Endo GIA (в т.ч. Multifire Endo SGIA). 4. Кассеты к инструментам для наложения кожного шва SFS (SM), Multifire Premium. 5. Кассеты к инструментам для наложения клипс Laproclip Multiple, Endo Clip Multapplie, LDS-2 (LDS). 6. Кассеты к инструментам эндогерниостеплерам: Multifire Endo Hernia, Tacker, Multifire VersaTack, Endo Universal. II. Организациии-изготовители: 1. Covidien, Formerly US Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP, 60 Middletown Avenue, North Haven, Connecticut 06473, USA. 2. Covidien, Formerly USSC Puerto Rico, Inc, Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce, PR 00731, Puerto Rico, USA. 3. Covidien, Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km17, Dominican Republic. 4. Covidien, formerly registered as Nellcor Puritan Bennett Mexico S.A. DE C.V., Boulevard Insurgentes 19030 Libriamento, 22225 Tijuana, B.C. Mexico. 5. Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C., Building#10, 789 Puxing Road, 201114 Shanghai, People?s Republic of China. 6. Sofradim Production, 116 Avenue du Formans, Trevoux, 01600, France. 7. Covidien Deutschland Manufacturing GmbH, Gewerbepark 1, Neustadt/Donau, D-93333, Germany.
I. Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture: 1. Кассеты к инструментам сшивающим для наложения ниточного шва Endo Stitch. 2. Кассеты к инструментам сшивающим циркулярным EEA, Valtrac. 3. Кассеты к инструментам сшивающим линейным GIA, SGIA, GIA Premium, TA, TA Premium (в т.ч. Premium Polysorb), TA 90 BN (TA90B), Endo GIA Universal (Endo GIA Roticulator, Endo GIA Universal Straight, DUET TRS), Endo GIA Universal XL (Endo GIA Roticulator, Endo GIA Universal Straight, DUET TRS), GIA Universal (Endo GIA Roticulator, Endo GIA Universal Straight, DUET TRS), Endo GIA Ultra Universal (Endo GIA Tri-Staple), Multifire Endo GIA (в т.ч. Multifire Endo SGIA). 4. Кассеты к инструментам для наложения кожного шва SFS (SM), Multifire Premium. 5. Кассеты к инструментам для наложения клипс Laproclip Multiple, Endo Clip Multapplie, LDS-2 (LDS). 6. Кассеты к инструментам эндогерниостеплерам: Multifire Endo Hernia, Tacker, Multifire VersaTack, Endo Universal. II. Организациии-изготовители: 1. Covidien, Formerly US Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP, 60 Middletown Avenue, North Haven, Connecticut 06473, USA. 2. Covidien, Formerly USSC Puerto Rico, Inc, Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce, PR 00731, Puerto Rico, USA. 3. Covidien, Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km17, Dominican Republic. 4. Covidien, formerly registered as Nellcor Puritan Bennett Mexico S.A. DE C.V., Boulevard Insurgentes 19030 Libriamento, 22225 Tijuana, B.C. Mexico. 5. Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C., Building#10, 789 Puxing Road, 201114 Shanghai, People?s Republic of China. 6. Sofradim Production, 116 Avenue du Formans, Trevoux, 01600, France. 7. Covidien Deutschland Manufacturing GmbH, Gewerbepark 1, Neustadt/Donau, D-93333, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
943110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
107800
135810
169980
182180
284920
313220
Адрес
1. Covidien, Formerly US Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP, 60 Middletown Avenue, North Haven, Connecticut 06473, USA.
2. Covidien, Formerly USSC Puerto Rico, Inc, Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce, PR 00731, Puerto Rico, USA.
3. Covidien, Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km17, Dominican Republic.
4. Covidien, formerly registered as Nellcor Puritan Bennett Mexico S.A. DE C.V., Boulevard Insurgentes 19030 Libriamento, 22225 Tijuana, B.C. Mexico.
5. Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C., Building#10, 789 Puxing Road, 201114 Shanghai, People?s Republic of China.
6. Sofradim Production, 116 Avenue du Formans, Trevoux, 01600, France.
7. Covidien Deutschland Manufacturing GmbH, Gewerbepark 1, Neustadt/Donau, D-93333, Germany.
Документы
Наименование
Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10129
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914984
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
107800; 135810; 169980; 182180; 284920; 313220
Файлы
Наименование
Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10129
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914984
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2017
Период действия
с 19.12.2017 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
107800; 135810; 169980; 182180; 284920; 313220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы