Г004-00110-00/02910600 | ФСЗ 2011/10091
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910600 | ФСЗ 2011/10091
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10091
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910600
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для коррекции стрессового недержания мочи у женщин GYNECARE TVT EXACT
I. Система для коррекции стрессового недержания мочи у женщин GYNECARE TVT EXACT, в составе:
1. Тубусы троакара имплантат GYNECARE TVT EXACT в сборе (1 шт.).
2. Троакар GYNECARE TVT EXACT (1 шт.).
II. Принадлежности:
1. Направляющие зонды GYNECARE TVT (не более 5 шт.).
I. Система для коррекции стрессового недержания мочи у женщин GYNECARE TVT EXACT, в составе:
1. Тубусы троакара имплантат GYNECARE TVT EXACT в сборе (1 шт.).
2. Троакар GYNECARE TVT EXACT (1 шт.).
II. Принадлежности:
1. Направляющие зонды GYNECARE TVT (не более 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Этикон Сарль" (Ethicon Sarl)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Puits Godet 20, Neuchâtel, CH-2000, Switzerland
(Швейцария)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Puits Godet 20, Neuchâtel, CH-2000, Switzerland
(Швейцария)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система регуляции функции мочевого пузыря GYNECARE TVT ЕХАСТ предназначена дляиспользования в качестве лобково-уретральной петлив целях лечения недержания мочи при напряженииу женщин вследствие повышенной подвижностиуретры и (или) недостаточности внутреннего сфинктера.Направляющий зонд GYNECARE TVT поставляетсяотдельно и предназначен для облегчения имплантациисистемы регуляции функции мочевого пузыряGYNECARE TVT ЕХАСТ
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
273970
Адрес
"Этикон Сарль" (Ethicon Sarl), Rue du Puits-Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland
Документы
Наименование
Система для коррекции стрессового недержания мочи у женщин GYNECARE TVT EXACT (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10091
Дата регистрации МИ
11.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910600
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.07.2011 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
273970
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы