Г004-00110-00/03024264 | ФСЗ 2011/10085
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03024264 | ФСЗ 2011/10085
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10085
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03024264
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фильтр ультрачистый газовый для инкубаторов лабораторий ЭКО, в наборе или отдельной упаковке, с принадлежностями
Фильтр ультрачистый газовый для инкубаторов лабораторий ЭКО, в наборе или отдельной упаковке, с принадлежностями
1. В наборе:
- фильтр ультрачистый газовый - 1 шт.
- кронштейн на магните. - набор сменных соединителей - 2 шт. в упаковке.
2. В отдельной упаковке:
- фильтр ультрачистый газовый.
Принадлежности:
1. Кронштейн на магните.
2. Набор сменных соединителей - 2 шт. в упаковке.
Фильтр ультрачистый газовый для инкубаторов лабораторий ЭКО, в наборе или отдельной упаковке, с принадлежностями
1. В наборе:
- фильтр ультрачистый газовый - 1 шт.
- кронштейн на магните. - набор сменных соединителей - 2 шт. в упаковке.
2. В отдельной упаковке:
- фильтр ультрачистый газовый.
Принадлежности:
1. Кронштейн на магните.
2. Набор сменных соединителей - 2 шт. в упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРИДЖИО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196246, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ПУЛКОВСКОЕ, Д. 40, К. 4 ЛИТЕРА А, ЛИТЕР А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196246, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ПУЛКОВСКОЕ, Д. 40, К. 4 ЛИТЕРА А, ЛИТЕР А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КуперСёрджикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Фильтр предназначен для снижения содержания летучих органических соединений (ЛОС) и твердых частиц из подводящих газовых линий к инкубаторам и рабочим станциям, которые используются в технологиях вспомогательной репродукции (ВРТ) и/или процедурах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271250
Адрес
"Сэинт-Гобейн Лайф Саенсес (Ханчжоу) Ко. Лтд.", No. 1268, Zhixing Road, Qiaonan Industrial Zone, Xiaoshan Economic and Technological Development, Xiaoshan District, Hangzhou City, Zhejiang Province, 311231, P.R. China
Документы
Наименование
Фильтр ультрачистый газовый для инкубаторов лабораторий ЭКО, в наборе или отдельной упаковке, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10085
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.01.2024
Период действия
с 22.01.2024 по 25.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
945200/32.50.50.190
Вид
271250
Наименование
Фильтр ультрачистый газовый для инкубаторов лабораторий ЭКО, в наборе или отдельной упаковке, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10085
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2015
Период действия
с 20.10.2015 по 22.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
271250
Наименование
Фильтр ультрачистый газовый для инкубаторов лабораторий ЭКО, в наборе или отдельной упаковке, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10085
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.07.2011 по 20.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.01.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы