Г004-00110-00/02912706 | ФСЗ 2011/10082
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912706 | ФСЗ 2011/10082
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10082
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912706
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron с принадлежностями
Варианты исполнения:
G70DR, G20SR, E60DR, E50D, E10S.
Принадлежности:
1. Ключ с тарированным усилием.
2. Инструкция по применению
Варианты исполнения:
G70DR, G20SR, E60DR, E50D, E10S.
Принадлежности:
1. Ключ с тарированным усилием.
2. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Vitatron Holding B.V. ("Витатрон Холдинг Б.В.")
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Vitatron Holding B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW
Maastricht, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Vitatron Holding B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW
Maastricht, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Электрокардиостимуляция (ЭКС) - один из инвазивных методов
предотвращения рецидивов фибрилляции предсердий (ФП). Электрокардиостимуляторы или
искусственный водитель ритма - медицинский прибор, предназначенный для поддержания
ритма сердца. Основной задачей ЭКС является поддержание или навязывание частоты
сердечных сокращение пациенту, у которого сердце бьется недостаточно часто (брадикардия),
или имеется блокада проведения между предсердиями или желудочками.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139050
139070
210170
210180
Адрес
Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore. ; Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland.
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10082
Дата регистрации МИ
05.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912706
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2014
Период действия
с 19.12.2014 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
139050; 139070; 210170; 210180
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый Vitatron с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10082
Дата регистрации МИ
05.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2011 по 19.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы