Г004-00110-00/02598796 | ФСЗ 2011/10072
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02598796 | ФСЗ 2011/10072
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10072
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02598796
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями
Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями:
I. Портативный экспресс-анализатор параметров крови blueCare, стартовый набор:
1. Портативный экспресс-анализатор параметров крови blueCare.
2. Тест-полоски, 10 шт.
3. Стерильные ланцеты, 10 шт.
4. Прокалывающее устройство, 1 шт.
5. Футляр, 1 шт.
6. Батарейка электрическая, 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
8. Коммуникационный кабель (Memory Reading) с установочным программным обеспечением на диске.
II. Портативный экспресс-анализатор параметров крови multiCare-in, стартовый набор:
1. Портативный экспресс-анализатор параметров крови multiCare-in.
2. Тест-полоски в упаковке по 5 шт. или 10 шт.
3. Стерильные ланцеты, 10 шт.
4. Прокалывающее устройство, 1 шт.
5. Код-чип, 1 шт.
6. Футляр, 1 шт.
7. Батарейка электрическая, не более 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
9. Коммуникационный кабель («Memory Reading») с установочным программным обеспечением на диске.
Принадлежности:
1. Прокалывающее устройство (Lancing device).
2. Стерильные ланцеты (Sterile Lancets), не более 100 шт.
Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями:
I. Портативный экспресс-анализатор параметров крови blueCare, стартовый набор:
1. Портативный экспресс-анализатор параметров крови blueCare.
2. Тест-полоски, 10 шт.
3. Стерильные ланцеты, 10 шт.
4. Прокалывающее устройство, 1 шт.
5. Футляр, 1 шт.
6. Батарейка электрическая, 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
8. Коммуникационный кабель (Memory Reading) с установочным программным обеспечением на диске.
II. Портативный экспресс-анализатор параметров крови multiCare-in, стартовый набор:
1. Портативный экспресс-анализатор параметров крови multiCare-in.
2. Тест-полоски в упаковке по 5 шт. или 10 шт.
3. Стерильные ланцеты, 10 шт.
4. Прокалывающее устройство, 1 шт.
5. Код-чип, 1 шт.
6. Футляр, 1 шт.
7. Батарейка электрическая, не более 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
9. Коммуникационный кабель («Memory Reading») с установочным программным обеспечением на диске.
Принадлежности:
1. Прокалывающее устройство (Lancing device).
2. Стерильные ланцеты (Sterile Lancets), не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО РК "ЭТАЛОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, к. 1, помещ. III, эт. 4, ч.к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, к. 1, помещ. III, эт. 4, ч.к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биокемикал Системз Интернэйшнл С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Biochemical Systems International S.p.A., Galleria San Babila, 4В 20122 Milano (MI) - Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Biochemical Systems International S.p.A., Galleria San Babila, 4В 20122 Milano (MI) - Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Портативный экспресс-анализатор параметров крови, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in с принадлежностями, предназначен для диагностики "in vitro".
Портативные экспресс-анализаторы параметров крови, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in с принадлежностями, предназначены для количественного анализа показателей крови: глюкозы, холестерина, триглицеридов. Анализаторы пригодны как для использования в профессиональной сфере, так и для самоконтроля.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
346640
Адрес
"Биокемикал Системз Интернэйшнл С.п.А.", Localita Palazzo del Pero, 23, 52100 Arezzo, Italy; ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН", 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4
Наименование
Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10072
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.10.2020
Период действия
с 16.10.2020 по 09.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
-
Наименование
Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10072
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2019
Период действия
с 28.05.2019 по 16.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
344110; 346640
Наименование
Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10072
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2017
Период действия
с 06.12.2017 по 28.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.190
Вид
300670; 300690
Наименование
Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10072
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.07.2011 по 06.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
344110; 346640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.10.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы