ФСЗ 2011/10072
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10072
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2017 по 28.05.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10072
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями
I. Портативный экспресс-анализатор параметров крови blueCare, стартовый набор (вид 300690): 1. Портативный экспресс-анализатор параметров крови blueCare. 2. Тест-полоски, 10 шт. 3. Стерильные ланцеты, 10 шт. 4. Прокалывающее устройство, 1 шт. 5. Футляр, 1 шт. 6. Батарейка электрическая, 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 8. Коммуникационный кабель («Memory Reading») с установочным программным обеспечением на диске. II. Портативный экспресс-анализатор параметров крови multiCare-in, стартовый набор (вид 300670): 1. Портативный экспресс-анализатор параметров крови multiCare-in. 2. Тест-полоски в упаковке по 5 шт. или 10 шт. 3. Стерильные ланцеты, 10 шт. 4. Прокалывающее устройство, 1 шт. 5. Код-чип, 1 шт. 6. Футляр, 1 шт. 7. Батарейки электрические, не более 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 9. Коммуникационный кабель («Memory Reading») с установочным программным обеспечением на диске. III. Принадлежности: 1. Прокалывающее устройство (Lancing device). 2. Стерильные ланцеты (Sterile lancets), не более 100 шт.
I. Портативный экспресс-анализатор параметров крови blueCare, стартовый набор (вид 300690): 1. Портативный экспресс-анализатор параметров крови blueCare. 2. Тест-полоски, 10 шт. 3. Стерильные ланцеты, 10 шт. 4. Прокалывающее устройство, 1 шт. 5. Футляр, 1 шт. 6. Батарейка электрическая, 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 8. Коммуникационный кабель («Memory Reading») с установочным программным обеспечением на диске. II. Портативный экспресс-анализатор параметров крови multiCare-in, стартовый набор (вид 300670): 1. Портативный экспресс-анализатор параметров крови multiCare-in. 2. Тест-полоски в упаковке по 5 шт. или 10 шт. 3. Стерильные ланцеты, 10 шт. 4. Прокалывающее устройство, 1 шт. 5. Код-чип, 1 шт. 6. Футляр, 1 шт. 7. Батарейки электрические, не более 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 9. Коммуникационный кабель («Memory Reading») с установочным программным обеспечением на диске. III. Принадлежности: 1. Прокалывающее устройство (Lancing device). 2. Стерильные ланцеты (Sterile lancets), не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "Эталон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, г. Москва, ул. Кулакова д.20
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119146, г. Москва, Фрунзенская набережная, дом 16, корп.1, пом.IV
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биокемикал Системз Интернэйшнл Срл"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Biochemical Systems International Srl, Localita Palazzo del Pero, 23, 52100 Arezzo, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Biochemical Systems International Srl, Localita Palazzo del Pero, 23, 52100 Arezzo, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300670
300690
Адрес
1. Biochemical Systems International Sri, Localita Palazzo del Pero, 23, 52100 Arezzo, Italy.
2. ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН", Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4.
Наименование
Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10072
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02598796
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2025
Период действия
с 09.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
344110; 346640
Наименование
Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10072
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.10.2020
Период действия
с 16.10.2020 по 09.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
-
Наименование
Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10072
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2019
Период действия
с 28.05.2019 по 16.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
344110; 346640
Наименование
Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10072
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.07.2011 по 06.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
344110; 346640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.10.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы