Г004-00110-00/02911056 | ФСЗ 2011/10071
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911056 | ФСЗ 2011/10071
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10071
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911056
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы
диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований
№ п/п
Наборы
диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований:
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
1
Набор
реагентов для определения Мелатонина сульфата (Melatonin Sulfate)
Отсутствует в базе
2
Набор
реагентов для определения Остеопротегерина (Osteoprotegerin)
247610
3
Набор
реагентов для определения Комплекса плазмин-а2-антиплазмин PAP (PAP Complex)
219540
4
Набор
реагентов для определения Инсулиноподобного фактора роста, белок-1
связывающего (IGF BP-1)
Отсутствует в базе
5
Набор
реагентов для определения Мелатонина (Melatonin)
Отсутствует в базе
6
Набор
реагентов для определения Витамина D, 25-ОН (25OH Vitamin D)
194260
7
Набор
реагентов для определения Кальпротектина (Calprotectin)
268600
8
Набор
реагентов для определения Кальпротектина в стуле (Calprotectin stool)
268600
9
Набор
реагентов для определения антител к GAD (Anti-GAD)
123450
10
Набор
реагентов для определения Альфафетопротеина (AFP)
116740
11
Набор
реагентов для определения Белка А плазмы, ассоциированного с беременностью
(PAPP-A)
Отсутствует в базе
12
Набор
реагентов для определения Белка А 60 плазмы, ассоциированного с беременностью
(PAPP-A-60)
Отсутствует в базе
13
Набор
реагентов для определения ХГЧ Бета (Beta-HCG)
223380
14
Набор
реагентов для определения Свободного ХГЧ Бета (Free Beta-HCG)
Отсутствует в базе
15
Набор
реагентов для определения Свободного эстриола (Free Estriol)
103960
16
Набор
реагентов для определения Свободного эстриола в слюне (Salivary Free Estriol)
103960
диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований
№ п/п
Наборы
диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований:
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
1
Набор
реагентов для определения Мелатонина сульфата (Melatonin Sulfate)
Отсутствует в базе
2
Набор
реагентов для определения Остеопротегерина (Osteoprotegerin)
247610
3
Набор
реагентов для определения Комплекса плазмин-а2-антиплазмин PAP (PAP Complex)
219540
4
Набор
реагентов для определения Инсулиноподобного фактора роста, белок-1
связывающего (IGF BP-1)
Отсутствует в базе
5
Набор
реагентов для определения Мелатонина (Melatonin)
Отсутствует в базе
6
Набор
реагентов для определения Витамина D, 25-ОН (25OH Vitamin D)
194260
7
Набор
реагентов для определения Кальпротектина (Calprotectin)
268600
8
Набор
реагентов для определения Кальпротектина в стуле (Calprotectin stool)
268600
9
Набор
реагентов для определения антител к GAD (Anti-GAD)
123450
10
Набор
реагентов для определения Альфафетопротеина (AFP)
116740
11
Набор
реагентов для определения Белка А плазмы, ассоциированного с беременностью
(PAPP-A)
Отсутствует в базе
12
Набор
реагентов для определения Белка А 60 плазмы, ассоциированного с беременностью
(PAPP-A-60)
Отсутствует в базе
13
Набор
реагентов для определения ХГЧ Бета (Beta-HCG)
223380
14
Набор
реагентов для определения Свободного ХГЧ Бета (Free Beta-HCG)
Отсутствует в базе
15
Набор
реагентов для определения Свободного эстриола (Free Estriol)
103960
16
Набор
реагентов для определения Свободного эстриола в слюне (Salivary Free Estriol)
103960
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДРГ ТЕХСИСТЕМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, г. Москва, ул. Новочерёмушкинская, д. 34, к. 1, офис. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121248, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ТАРАСА ШЕВЧЕНКО, 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DRG Instruments GmbH
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены
для применения в ЛПУ, лабораториях для проведения ИФА тестов in vitro
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116740
123450
212780
219540
223380
268600
288530
304440
335600
247610
335750
Адрес
DRG Instruments GmbH, Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
Документы
Наименование
Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10071
Дата регистрации МИ
04.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911056
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2011 по 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116740; 123450; 212780; 219540; 223380; 268600; 288530; 304440; 335600; 247610; 335750
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы