Г004-00110-00/02911056 | ФСЗ 2011/10071
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911056 | ФСЗ 2011/10071
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2011 по 28.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10071
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911056
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований (см. Приложение на 1 листе)
Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований: 1. Набор реагентов для определения Мелатонина сульфата (Melatonin Sulfate). 2. Набор реагентов для определения Остеопротегерина (Osteoprotegerin). 3. Набор реагентов для определения Комплекса плазмин-а2-антиплазмин PAP (PAP Complex). 4. Набор реагентов для определения Инсулиноподобного фактора роста, белок-1 связывающего (IGF BP-1). 5. Набор реагентов для определения Мелатонина (Melatonin). 6. Набор реагентов для определения Витамина D, 25-ОН (25OH Vitamin D). 7. Набор реагентов для определения Кальпротектина (Calprotectin). 8. Набор реагентов для определения Кальпротектина в стуле (Calprotectin stool). 9. Набор реагентов для определения антител к GAD (Anti-GAD). 10. Набор реагентов для определения Альфафетопротеина (AFP). 11. Набор реагентов для определения Белка А плазмы, ассоциированного с беременностью (PAPP-A). 12. Набор реагентов для определения Белка А 60 плазмы, ассоциированного с беременностью (PAPP-A-60). 13. Набор реагентов для определения ХГЧ Бета (Beta-HCG). 14. Набор реагентов для определения Свободного ХГЧ Бета (Free Beta-HCG). 15. Набор реагентов для определения Свободного эстриола (Free Estriol). 16. Набор реагентов для определения Свободного эстриола в слюне (Salivary Free Estriol).
Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований: 1. Набор реагентов для определения Мелатонина сульфата (Melatonin Sulfate). 2. Набор реагентов для определения Остеопротегерина (Osteoprotegerin). 3. Набор реагентов для определения Комплекса плазмин-а2-антиплазмин PAP (PAP Complex). 4. Набор реагентов для определения Инсулиноподобного фактора роста, белок-1 связывающего (IGF BP-1). 5. Набор реагентов для определения Мелатонина (Melatonin). 6. Набор реагентов для определения Витамина D, 25-ОН (25OH Vitamin D). 7. Набор реагентов для определения Кальпротектина (Calprotectin). 8. Набор реагентов для определения Кальпротектина в стуле (Calprotectin stool). 9. Набор реагентов для определения антител к GAD (Anti-GAD). 10. Набор реагентов для определения Альфафетопротеина (AFP). 11. Набор реагентов для определения Белка А плазмы, ассоциированного с беременностью (PAPP-A). 12. Набор реагентов для определения Белка А 60 плазмы, ассоциированного с беременностью (PAPP-A-60). 13. Набор реагентов для определения ХГЧ Бета (Beta-HCG). 14. Набор реагентов для определения Свободного ХГЧ Бета (Free Beta-HCG). 15. Набор реагентов для определения Свободного эстриола (Free Estriol). 16. Набор реагентов для определения Свободного эстриола в слюне (Salivary Free Estriol).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ДРГ Инструментс ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116740
123450
212780
219540
223380
268600
288530
304440
335600
247610
335750
Адрес
Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
Документы
Наименование
Наборы
диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований.
диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований.
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10071
Дата регистрации МИ
04.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911056
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2025
Период действия
с 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116740; 123450; 212780; 219540; 223380; 268600; 288530; 304440; 335600; 247610; 335750
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы