Г004-00110-00/02910756 | ФСЗ 2011/10070
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910756 | ФСЗ 2011/10070
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10070
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910756
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы диагностических иммуноферментных реагентов in
vitro для определения простат-специфического антигена
1. Набор реагентов для определения ПСА (PSA total)
2. Набор реагентов для определения ПСА Свободный (PSA Free)
vitro для определения простат-специфического антигена
1. Набор реагентов для определения ПСА (PSA total)
2. Набор реагентов для определения ПСА Свободный (PSA Free)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДРГ БИОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194156, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА СЕРДОБОЛЬСКАЯ, 1, ЛИТЕР А, ПОМ.28-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194156, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА СЕРДОБОЛЬСКАЯ, 1, ЛИТЕР А, ПОМ.28-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Frauenbergstrasse 18, D-35039, Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Frauenbergstrasse 18, D-35039, Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иммуноферментный анализ для количественного определения общего Простат-Специфического антигена (ПСА) в сыворотке человека и для количественного определения Свободного Простат-Специфического антигена в сыворотке и плазме.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100140
206560
Адрес
DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ), Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
Документы
Наименование
Наборы диагностических иммуноферментных реагентов in vitro для определения простат-специфического антигена (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10070
Дата регистрации МИ
04.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910756
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2011 по 05.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
100140; 206560
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы