Г004-00110-00/02910957 | ФСЗ 2011/10055
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910957 | ФСЗ 2011/10055
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10055
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910957
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер внутриаортальный баллонный ИНСАЙТРА УЛЬТРА IMU7F (Insightra Ultra IMU7F) с принадлежностями
I. Катетер внутриаортальный баллонный ИНСАЙТРА УЛЬТРА IMU7F (Insightra Ultra IMU7F), в вариантах исполнения: IMU7F-40, IMU7F-35, IMU7F-30, IMU7F-25, IMU7F-20. II. Принадлежности: 1. Установочный набор проводников, не более 5 шт. 2. Адаптер для подключения к аппарату Arrow. 3. Адаптер для подключения к аппарату Datascope.
I. Катетер внутриаортальный баллонный ИНСАЙТРА УЛЬТРА IMU7F (Insightra Ultra IMU7F), в вариантах исполнения: IMU7F-40, IMU7F-35, IMU7F-30, IMU7F-25, IMU7F-20. II. Принадлежности: 1. Установочный набор проводников, не более 5 шт. 2. Адаптер для подключения к аппарату Arrow. 3. Адаптер для подключения к аппарату Datascope.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕХНОПРОЕКТЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191014, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. МАЯКОВСКОГО, Д. 22-24, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 16Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191014, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. МАЯКОВСКОГО, Д. 22-24, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 16Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инсайтра Медикал Инк." (Insightra Medical Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2543 Madison Street 105, Clarksville, Tennessee, 37043, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2543 Madison Street 105, Clarksville, Tennessee, 37043, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для механической поддержки кровообращения.
Катетер внутриаортальный баллонный устанавливается в аорту и путем раздувания и сдувания баллона синхронизируется с ЭКГ или кривой артериального давления.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113670
Адрес
"Инсайтра Медикал Инк." (Insightra Medical Inc.), 9200 Irvine Center Drive Suite 200, Irvine, СА, 92618 USA
Наименование
Катетер внутриаортальный баллонный ИНСАЙТРА УЛЬТРА IMU7F (Insightra Ultra IMU7F) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10055
Дата регистрации МИ
30.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910957
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.06.2011 по 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
113670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы