Г004-00110-00/02921034 | ФСЗ 2011/10051

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921034 | ФСЗ 2011/10051
РУФото
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10051
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921034
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сканеры ультразвуковые цифровые диагностические E-CUBE с принадлежностями
Стартовый набор: 1. Инструкция для пользователя в бумажном виде. 2. Инструкция для пользователя на электронных носителях (до 5 штук). 3. Сетевой кабель с креплением. Принадлежности 1. Адаптер специальный. 2. Блок видеозаписи. 3. Блок питания. 4. Датчик интероперационный I-типа серии «I» не более 3 шт. 5. Датчик интероперационный типа «хоккейная клюшка» серии «H» не более 3 шт. 6. Датчик интероперационный Т-типа серии «T» не более 3 шт. 7. Датчик лапароскопический гибкий конвексный серии «fC» не более 3 шт. 8. Датчик лапароскопический гибкий линейный серии «fL» не более 3 шт. 9. Датчик ультразвуковой биплановыйсерии «BE» не более 3 шт. 10. Датчик ультразвуковой доплеровский серии «CW» не более 3 шт. 11. Датчик ультразвуковой конвексный 4D серии «VC» не более 3 шт. 12. Датчик ультразвуковой конвексный высокой плотности (H) серии «C» не более 3 шт. 13. Датчик ультразвуковой конвексный высокочастотный внутриполостной серии «E» не более 3 шт. 14. Датчик ультразвуковой конвексный высокочастотный внутриполостной серии «EN» не более 3 шт. 15. Датчик ультразвуковой конвексный высокочастотный внутриполостной высокой плотности (H) серии «E» не более 3 шт. 16. Датчик ультразвуковой конвексный высокочастотный внутриполостной высокой плотности (H) 4D серии «VE» не более 3 шт. 17. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический 4D серии «SVC» не более 3 шт. 18. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический высокой плотности (H) серии «SC» не более 3 шт. 19. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический высокой плотности (H) 4D серии «SVC» не более 3 шт. 20. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический для биопсии (PT) серии «SC» не более 3 шт. 21. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический матричный (М) серии «SC» не более 3 шт. 22. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический серии «SC» не более 3 шт. 23. Датчик ультразвуковой конвексный серии «C» не более 3 шт. 24. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) 4D серии «VL» не более 3 шт. 25. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) для биопсии (PT) серии «L» не более 3шт. 26. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) серии «L» не более 3 шт. 27. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) широкие (WD) серии «L» не более 3 шт. 28. Датчик ультразвуковой линейный высокочастотный матричный (М) серии «L» не более 3 шт. 29. Датчик ультразвуковой линейный высокочастотный супервысокой плотности (X) серии «L» не более 3 шт. 30. Датчик ультразвуковой линейный серии «L» не более 3 шт. 31. Датчик ультразвуковой секторный монокристаллический высокой плотности (X) серии «SP» не более 3 шт. 32. Датчик ультразвуковой секторный монокристаллический матричный (М) серии «SP» не более 3 шт. 33. Датчик ультразвуковой секторный монокристаллический серии «SP» не более 3 шт. 34. Датчик ультразвуковой транспищеводный серии «TEE» не более 3 шт. 35. Держатель бумаги. 36. Дисковод. 37. Кабель для модуля ЭКГ не более 3 шт. 38. Модуль автоматической оптимизации изображения не более 3 шт. 39. Модуль анатомического М-режима не более 3 шт. 40. Модуль панорамного сканирования не более 3 шт. 41. Модуль передачи медицинских данных (DICOM) не более 3 шт. 42. Модуль подавления зернистости не более 3 шт. 43. Модуль постоянно-волнового допплера не более 3 шт. 44. Модуль проведения транспищеводных исследований не более 3 шт. 45. Модуль пульсирующей тканевой гармоники не более 3 шт. 46. Модуль составного многолучевого сканирования не более 3 шт. 47. Модуль стресс-эхо исследований не более 3 шт. 48. Модуль формирования луча не более 3 шт. 49. Модуль частотного компаудинга не более 3 шт. 50. Модуль четырехмерной реконструкции (4D) не более 3 шт. 51. Модуль эластографии не более 3 шт. 52. Модуль электрокардиографии (ЭКГ) не более 3 шт. 53. Монитор плоский жидкокристаллический сенсорный. 54. Монитор плоский жидкокристаллический. 55. Насадка биопсийная для ультразвуковых датчиков не более 10 шт. 56. Ножной переключатель (педаль). 57. Носители информации на магнитных дисках, лентах, дискетах, ПЗУ, лазерных, оптических дисках не более 10 шт. 58. Панель управления. 59. Порт подключения датчиков. 60. Преобразователь электрический. 61. Пылезащитный чехол. 62. Руководство пользователя. 63. Соединительный провод. 64. Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах, ПЗУ, лазерных, оптических дисках не более 10 шт. 65. Специальный термопринтер цветной не более 3 шт. 66. Специальный термопринтер черно-белые не более 3 шт. 67. Специальный манипулятор трекбол. 68. Устройство записи данных. 69. Устройство обработки данных. 70. Устройство обеспечения бесперебойного питания не более 3 шт. 71. Устройство подогрева геля.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бизнес Технологии"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, Россия, Москва, ул. Саморы Машела, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, Россия, Москва, ул. Саморы Машела, д. 8, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алпинион Медикал Системз Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Alpinion Medical Systems Co., Ltd., 5FL, I Dong, 77, Heungan-daero 81 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Alpinion Medical Systems Co., Ltd., 5FL, I Dong, 77, Heungan-daero 81 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Alpinion Medical Systems Co., Ltd., 5FL, I Dong, 77, Heungan-daero 81 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Сканер ультразвуковой цифровой диагностический ECUBE 9 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10051
Дата регистрации МИ
28.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.07.2011 по 11.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260150
Наименование
Сканеры ультразвуковые цифровые диагностические E-CUBE в исполнении:
E-CUBE 7, E-CUBE 9 и E-CUBE 15 с принадлежностями (Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10051
Дата регистрации МИ
28.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2012
Период действия
с 11.12.2012 по 30.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260150
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы