ФСЗ 2011/10051

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10051
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.07.2011 по 11.12.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10051
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сканер ультразвуковой цифровой диагностический ECUBE 9 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Сканер ультразвуковой цифровой диагностический ECUBE 9, в составе: 1. Стартовый набор: - инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях (от 1 до 3 шт.); - интерфейсные, контрольные, архивирующие и управляющие платы (от 1 до 3 шт.); - мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 3 шт.); - микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 3 шт.); - переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 3 шт.); - пластмассовые фиксаторы и насадки для датчиков (от 1 до 3 шт.); - предохранители (от 1 до 3 шт.); - проводники электрические, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 3 шт.); - разъемы (от 1 до 3 шт.); - специальные электрические лампы, светодиоды (от 1 до 3 шт.). 2. Блок питания. 3. Датчики ультразвуковые биплановые BE3-10 (от 1 до 3 шт.). 4. Датчики ультразвуковые доплеровские D2, D5 (от 1 до 3 шт.). 5. Датчики ультразвуковые конвексные C1-6 (от 1 до 3 шт.). 6. Датчики ультразвуковые конвексные высокочастотные C3-8 (от 1 до 3 шт.). 7. Датчики ультразвуковые конвексные высокочастотные внутриполостные E3-10 (от 1 до 3 шт.). 8. Датчики ультразвуковые конвексные высокочастотные внутриполостные 4D VЕ3-10 (от 1 до 3 шт.). 9. Датчики ультразвуковые конвексные монокристальные SC1-6 (от 1 до 3 шт.). 10. Датчики ультразвуковые конвексные монокристальные 4D SVC1-6 (от 1 до 3 шт.). 11. Датчики ультразвуковые линейные L3-12 (от 1 до 3 шт.). 12. Датчики ультразвуковые линейные 4D VL5-13 (от 1 до 3 шт.). 13. Датчики ультразвуковые линейные высокой плотности HL5-13 (от 1 до 3 шт.). 14. Датчики ультразвуковые секторные монокристальные SP1-5 (от 1 до 3 шт.). 15. Датчики ультразвуковые секторные монокристальные высокочастотные P3-8 (от 1 до 3 шт.). 16. Датчики ультразвуковые транспищеводные T3-8 (от 1 до 3 шт.). 17. Монитор плоский жидкокристаллический (от 1 до 3 шт.). 18. Насадки биопсийные для ультразвуковых датчиков (от 1 до 8 шт.). 19. Ножной переключатель (педаль). 20. Преобразователи электрические (от 1 до 3 шт.). 21. Устройство записи данных. 22. Устройство обработки данных. 23. Элементы крепления. II. Принадлежности: 1. Адаптеры специальные. 2. Блок видеозаписи. 3. Держатель бумаги. 4. Держатель датчиков. 5. Кабели для модуля ЭКГ. 6. Модуль автоматической оптимизации изображения. 7. Модуль анатомического М-режима. 8. Модуль панорамного сканирования. 9. Модуль передачи медицинских данных (DICOM). 10. Модуль подавления зернистости. 11. Модуль постоянно-волнового допплера. 12. Модуль проведения транспищеводных исследований. 13. Модуль пульсирующей тканевой гармоники. 14. Модуль составного многолучевого сканирования. 15. Модуль формирования луча. 16. Модуль частотного компаудинга. 17. Модуль четырехмерной реконструкции (4D). 18. Модуль электрокардиографии (ЭКГ). 19. Панель управления. 20. Порты подключения датчиков (от 1 до 3 шт.). 21. Пылезащитный чехол. 22. Руководство пользователя. 23. Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах, ПЗУ, лазерных, оптических дисках. 24. Специальный термопринтер цветной. 25. Специальный термопринтер черно-белый. 26. Специальный манипулятор трекбол. 27. Устройство обеспечения бесперебойного питания. 28. Устройство подогрева геля.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бизнес Технологии"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, Россия, г. Москва, ул. Саморы Машела, д. 8, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, Россия, г. Москва, ул. Саморы Машела, д. 8, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алпинион Медикал Системз Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Alpinion Medical Systems Co., Ltd., Verdi Tower, 222-22, Guro-dong Guro-gu, Seoul, 152-848, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Alpinion Medical Systems Co., Ltd., Verdi Tower, 222-22, Guro-dong Guro-gu, Seoul, 152-848, Korea
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260150
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Сканеры ультразвуковые цифровые диагностические E-CUBE с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10051
Дата регистрации МИ
28.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921034
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2019
Период действия
с 30.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Файлы
Наименование
Сканеры ультразвуковые цифровые диагностические E-CUBE в исполнении:
E-CUBE 7, E-CUBE 9 и E-CUBE 15 с принадлежностями (Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10051
Дата регистрации МИ
28.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2012
Период действия
с 11.12.2012 по 30.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260150
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы