Г004-00110-00/02936068 | ФСЗ 2011/10044
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936068 | ФСЗ 2011/10044
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.11.2023 по 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10044
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936068
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нож диатермический одноразовый стерильный для эндоскопических вмешательств
в составе: I. Нож диатермический одноразовый стерильный для эндоскопических вмешательств, в вариантах исполнения: 1. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2618J-N10 - (1 шт./уп.). 2. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2618J-N15 - (1 шт./уп.). 3. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2618J-N25 - (1 шт./уп.). 4. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2618J-N30 - (1 шт./уп.). 5. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DK2618J-B20 - (1 шт./уп.). 6. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DK2618J-B30 - (1 шт./уп.). 7. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2623J-N20 - (1 шт./уп.). 8. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DK2623J-B15 - (1 шт./уп.). 9. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DK2623J-B20 - (1 шт./уп.). 10. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DK2620JI-B15 - (1 шт./уп.). 11. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DK2620JI-B20 - (1 шт./уп.). 12. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DK2620JI-B25 - (1 шт./уп.). 13. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DK2620JI-B30 - (1 шт./уп.). 14. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2620JI-N10 - (1 шт./уп.). 15. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2620JI-N15 - (1 шт./уп.). 16. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2620JI-N20 - (1 шт./уп.). 17. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2620JI-N25 - (1 шт./уп.). 18. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2620JI-N30 - (1 шт./уп.). 19. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2623JI-N15 - (1 шт./уп.). 20. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2623JI-N20 - (1 шт./уп.). 21. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DK2623JI-B15 - (1 шт./уп.). 22. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DK2623JI-B20 - (1 шт./уп.). 23. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DP2618DT-35 - (1 шт./уп.). 24. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DP2618DT-50 - (1 шт./уп.). II. Эксплуатационная документация.
в составе: I. Нож диатермический одноразовый стерильный для эндоскопических вмешательств, в вариантах исполнения: 1. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2618J-N10 - (1 шт./уп.). 2. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2618J-N15 - (1 шт./уп.). 3. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2618J-N25 - (1 шт./уп.). 4. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2618J-N30 - (1 шт./уп.). 5. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DK2618J-B20 - (1 шт./уп.). 6. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DK2618J-B30 - (1 шт./уп.). 7. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2623J-N20 - (1 шт./уп.). 8. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DK2623J-B15 - (1 шт./уп.). 9. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DK2623J-B20 - (1 шт./уп.). 10. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DK2620JI-B15 - (1 шт./уп.). 11. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DK2620JI-B20 - (1 шт./уп.). 12. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DK2620JI-B25 - (1 шт./уп.). 13. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DK2620JI-B30 - (1 шт./уп.). 14. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2620JI-N10 - (1 шт./уп.). 15. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2620JI-N15 - (1 шт./уп.). 16. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2620JI-N20 - (1 шт./уп.). 17. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2620JI-N25 - (1 шт./уп.). 18. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2620JI-N30 - (1 шт./уп.). 19. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2623JI-N15 - (1 шт./уп.). 20. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2623JI-N20 - (1 шт./уп.). 21. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DK2623JI-B15 - (1 шт./уп.). 22. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DK2623JI-B20 - (1 шт./уп.). 23. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DP2618DT-35 - (1 шт./уп.). 24. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DP2618DT-50 - (1 шт./уп.). II. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
943300
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268480
Адрес
FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office, 700 Konaka-Cho, Sano City, Tochigi, 327-0001, Japan
Наименование
Нож диатермический одноразовый стерильный для эндоскопических вмешательств
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10044
Дата регистрации МИ
20.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936068
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
268480
Наименование
Инструменты эндохирургические режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10044
Дата регистрации МИ
20.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2019
Период действия
с 18.03.2019 по 30.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
943300/32.50.13.190
Вид
144420; 337920
Файлы
Наименование
Инструменты эндохирургические режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10044
Дата регистрации МИ
20.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2011 по 18.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
943300
Вид
179580; 293200
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы