ФСЗ 2011/10044
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10044
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.03.2019 по 30.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10044
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты эндохирургические режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, с принадлежностями
1. Ножи диатермические, в исполнениях: DK2618J-N10-, DK2618J-N15-, DK2618J-N20-, DK2618J-N25-, DK2618J-N30-, DK2618J-B15-, DK2618J-B20-, DK2618J-B25-, DK2618J-B30-, DK2623J-N15-, DK2623J-N20-, DK2623J-B15-, DK2623J-B20-, DK2618J-B25-, DK2618J-B30-, DP2618DT-35-, DP2618DT-50-, DK2518DH1, DK2518DV1, DK2623J-N15-, DK2623J-N20-, DK-2623J-B15-, DK2623J-B20-. 2. Щипцы биопсийные, в исполнениях: BF1812A, BF1812SF, BF1818SF, BF1824SF, BF2412SF, BF2416SF, BF2418SF, BF2424SF, BF2430SF, BF1812FN, BF1818FN, BF2412FN, BF2416FN, BF2418FN, BF2424FN, BF2412LN, BF2416LN, BF2418LN, BF2424LN, BF2516DF1, BF2523DF1, BF2316DF, BF2318DF, BF2516DN1, BF2523DN1, BF2525DF1, BF1725DF, BF1716DF. Принадлежности к инструментам эндохирургическим режущим и ударным с острой (режущей) кромкой. - Шнуры для инструментов: AC, не более 20 шт.
1. Ножи диатермические, в исполнениях: DK2618J-N10-, DK2618J-N15-, DK2618J-N20-, DK2618J-N25-, DK2618J-N30-, DK2618J-B15-, DK2618J-B20-, DK2618J-B25-, DK2618J-B30-, DK2623J-N15-, DK2623J-N20-, DK2623J-B15-, DK2623J-B20-, DK2618J-B25-, DK2618J-B30-, DP2618DT-35-, DP2618DT-50-, DK2518DH1, DK2518DV1, DK2623J-N15-, DK2623J-N20-, DK-2623J-B15-, DK2623J-B20-. 2. Щипцы биопсийные, в исполнениях: BF1812A, BF1812SF, BF1818SF, BF1824SF, BF2412SF, BF2416SF, BF2418SF, BF2424SF, BF2430SF, BF1812FN, BF1818FN, BF2412FN, BF2416FN, BF2418FN, BF2424FN, BF2412LN, BF2416LN, BF2418LN, BF2424LN, BF2516DF1, BF2523DF1, BF2316DF, BF2318DF, BF2516DN1, BF2523DN1, BF2525DF1, BF1725DF, BF1716DF. Принадлежности к инструментам эндохирургическим режущим и ударным с острой (режущей) кромкой. - Шнуры для инструментов: AC, не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
943300
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144420
337920
Адрес
FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Документы
Наименование
Нож диатермический одноразовый стерильный для эндоскопических вмешательств
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10044
Дата регистрации МИ
20.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936068
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
268480
Наименование
Нож диатермический одноразовый стерильный для эндоскопических вмешательств
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10044
Дата регистрации МИ
20.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936068
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2023
Период действия
с 30.11.2023 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
943300/32.50.13.190
Вид
268480
Наименование
Инструменты эндохирургические режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10044
Дата регистрации МИ
20.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2011 по 18.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
943300
Вид
179580; 293200
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы