Г004-00110-00/02911852 | ФСЗ 2011/10039
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911852 | ФСЗ 2011/10039
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10039
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911852
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и сыворотки контрольные для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
1. Набор реагентов для определения IgG-антител к ВПГ 1 типа (HSV-1 IgG Elecsys, cobas е).
2. Набор реагентов для определения IgG-антител к ВПГ 2 типа (HSV-2 IgG Elecsys, cobas е).
3. Контрольная сыворотка для определения антител к ВПГ (PreciControl HSV Elecsys, cobas e).
4. Набор реагентов для определения АГ и АТ к ВИЧ с предварительной подготовкой (HIV combi PT Elecsys, cobas e).
5. Набор реагентов для количественного определения HBsAg (HBsAg II quant. Elecsys, cobas e).
6. Набор реагентов для определения авидности IgG- антител к ЦМВ (CMV IgG Avidity Elecsys, cobas e).
7. Контрольная сыворотка для определения авидности IgG- антител к ЦМВ (PreciControl CMV IgG Avidity Elecsys, cobas e).
1. Набор реагентов для определения IgG-антител к ВПГ 1 типа (HSV-1 IgG Elecsys, cobas е).
2. Набор реагентов для определения IgG-антител к ВПГ 2 типа (HSV-2 IgG Elecsys, cobas е).
3. Контрольная сыворотка для определения антител к ВПГ (PreciControl HSV Elecsys, cobas e).
4. Набор реагентов для определения АГ и АТ к ВИЧ с предварительной подготовкой (HIV combi PT Elecsys, cobas e).
5. Набор реагентов для количественного определения HBsAg (HBsAg II quant. Elecsys, cobas e).
6. Набор реагентов для определения авидности IgG- антител к ЦМВ (CMV IgG Avidity Elecsys, cobas e).
7. Контрольная сыворотка для определения авидности IgG- антител к ЦМВ (PreciControl CMV IgG Avidity Elecsys, cobas e).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1. Набор реагентов для определения IgG-антител к ВПГ 1 типа (HSV-1 IgG Elecsys, cobas е): набор реагентов для проведения иммунологического анализа для диагностики in vitro, предназначенный для количественного определения антител IgG-класса к HSV-1 в сыворотке и плазме крови человека ВПГ-1. Данный тест предназначен для оказания помощи при оценке состояния иммунной системы и диагностики вируса простого герпеса (ВПГ). Электрохемилюминесцентный иммунологический анализ “ECLIA” необходим для использования на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.
2. Набор реагентов для определения IgG-антител к ВПГ 2 типа (HSV-2 IgG Elecsys, cobas е): набор реагентов для проведения иммунологического анализа для диагностики in vitro, предназначенный для количественного определения антител IgG-класса к ВПГ-2 в сыворотке и плазме крови человека. Данный тест предназначен для оказания помощи при оценке состояния иммунной системы и диагностики вируса простого герпеса (ВПГ). Электрохемилюминесцентный иммунологический анализ “ECLIA” необходим для использования на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.
3. Контрольная сыворотка для определения антител к ВПГ (PreciControl HSV Elecsys, cobas e) используется для контроля качества иммунологических анализов Elecsys HSV-1 IgG и Elecsys HSV-2 IgG на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.
4. Набор реагентов для определения АГ и АТ к ВИЧ с предварительной подготовкой (HIV combi PT Elecsys, cobas e): набор реагентов для проведения иммунологического анализа для диагностики in vitro, предназначенный для количественного определения антигена ВИЧ-1 p24 и антител к ВИЧ-1, включая группу O, и ВИЧ-2 in в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунологический анализ “ECLIA” необходим для использования на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.
5. Набор реагентов для количественного определения HBsAg (HBsAg II quant. Elecsys, cobas e): набор реагентов для количественного определения HBsAg в подтвержденной HBsAg положительной сыворотке и плазме крови человека.
6. Набор реагентов для определения авидности IgG- антител к ЦМВ (CMV IgG Avidity Elecsys, cobas e).
Набор реагентов для определения авидности IgG- антител к ЦМВ используется для контроля качества иммунотеста «Elecsys CMV IgG Avidity» на анализаторах иммунотестов Elecsys и cobas e.
7. Контрольная сыворотка для определения авидности IgG- антител к ЦМВ (PreciControl CMV IgG Avidity Elecsys, cobas e): контрольная сыворотка предназначена для количественного определения авидности иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217470
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы
Наименование
Наборы реагентов и сыворотки контрольные для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10039
Дата регистрации МИ
29.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911852
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2011 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
217470
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы