Г004-00110-00/02911852 | ФСЗ 2011/10039
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911852 | ФСЗ 2011/10039
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.06.2011 по 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10039
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911852
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и сыворотки контрольные для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
1. Набор реагентов для определения IgG-антител к ВПГ 1 типа (HSV-1 IgG Elecsys, cobas е). 2. Набор реагентов для определения IgG-антител к ВПГ 2 типа (HSV-2 IgG Elecsys, cobas е). 3. Контрольная сыворотка для определения антител к ВПГ (PreciControl HSV Elecsys, cobas e). 4. Набор реагентов для определения АГ и АТ к ВИЧ с предварительной подготовкой (HIV combi PT Elecsys, cobas e). 5. Набор реагентов для количественного определения HBsAg (HBsAg II quant. Elecsys, cobas e). 6. Набор реагентов для определения авидности IgG- антител к ЦМВ (CMV IgG Avidity Elecsys, cobas e). 7. Контрольная сыворотка для определения авидности IgG- антител к ЦМВ (PreciControl CMV IgG Avidity Elecsys, cobas e).
1. Набор реагентов для определения IgG-антител к ВПГ 1 типа (HSV-1 IgG Elecsys, cobas е). 2. Набор реагентов для определения IgG-антител к ВПГ 2 типа (HSV-2 IgG Elecsys, cobas е). 3. Контрольная сыворотка для определения антител к ВПГ (PreciControl HSV Elecsys, cobas e). 4. Набор реагентов для определения АГ и АТ к ВИЧ с предварительной подготовкой (HIV combi PT Elecsys, cobas e). 5. Набор реагентов для количественного определения HBsAg (HBsAg II quant. Elecsys, cobas e). 6. Набор реагентов для определения авидности IgG- антител к ЦМВ (CMV IgG Avidity Elecsys, cobas e). 7. Контрольная сыворотка для определения авидности IgG- антител к ЦМВ (PreciControl CMV IgG Avidity Elecsys, cobas e).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217470
Адрес
-
Документы
Наименование
Наборы реагентов и сыворотки контрольные для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10039
Дата регистрации МИ
29.06.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911852
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2025
Период действия
с 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
217470
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы