Г004-00110-00/02911040 | ФСЗ 2011/10038
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911040 | ФСЗ 2011/10038
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10038
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911040
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат стоматологический для хирургии и имплантации Elcomed SA-310 с принадлежностями
Аппарат стоматологический для хирургии и имплантации Elcomed SA-310 I. Варианты исполнения: С функцией документирования или без функции документирования с проводом мотора длиной 1,8 м или 3,5 м. II. Состав: 1 Блок управления с функцией документирования или без функции документирования. 2. Ножная педаль с проводом и скобой. 3. Мотор с проводом длиной 1,8 м с 5 фиксаторами. 4. Сетевой кабель. 5. Держатель мотора. 6. Штатив. 7. Устройство для предотвращения скручивания – 2 шт. III. Принадлежности: 1. Мотор. 2. Провод к мотору длиной 1,8 м 3,5 м. 3. Мотор с проводом длиной 1,8 м с 5 фиксаторами. 4. Мотор с проводом длиной 3,5 м с 10 фиксаторами. 5. Педаль SN-1. 6. Фиксаторы, комплект из 5 шт. 7. Одноразовые стерильные ирригационные трубки, комплект не более 12 шт., длина 2,2 м, для моторов с проводом длиной 1,8 м. 8. Одноразовые стерильные ирригационные трубки, комплект из 6 шт., длина 3,8 м, для моторов с проводом длиной 3,5 м. 9. Ирригационный комплект длиной 2,2 м, для моторов с проводом длиной 1,8 м. 10. Штатив. 11. Тележка. 12. Транспортировочный кофр.
Аппарат стоматологический для хирургии и имплантации Elcomed SA-310 I. Варианты исполнения: С функцией документирования или без функции документирования с проводом мотора длиной 1,8 м или 3,5 м. II. Состав: 1 Блок управления с функцией документирования или без функции документирования. 2. Ножная педаль с проводом и скобой. 3. Мотор с проводом длиной 1,8 м с 5 фиксаторами. 4. Сетевой кабель. 5. Держатель мотора. 6. Штатив. 7. Устройство для предотвращения скручивания – 2 шт. III. Принадлежности: 1. Мотор. 2. Провод к мотору длиной 1,8 м 3,5 м. 3. Мотор с проводом длиной 1,8 м с 5 фиксаторами. 4. Мотор с проводом длиной 3,5 м с 10 фиксаторами. 5. Педаль SN-1. 6. Фиксаторы, комплект из 5 шт. 7. Одноразовые стерильные ирригационные трубки, комплект не более 12 шт., длина 2,2 м, для моторов с проводом длиной 1,8 м. 8. Одноразовые стерильные ирригационные трубки, комплект из 6 шт., длина 3,8 м, для моторов с проводом длиной 3,5 м. 9. Ирригационный комплект длиной 2,2 м, для моторов с проводом длиной 1,8 м. 10. Штатив. 11. Тележка. 12. Транспортировочный кофр.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДЭЙЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142400, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. БОГОРОДСКИЙ, Г НОГИНСК, УЛ ДЕКАБРИСТОВ, Д. 3В, КВ. 59
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142400, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. БОГОРОДСКИЙ, Г НОГИНСК, УЛ ДЕКАБРИСТОВ, Д. 3В, КВ. 59
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH (Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ)
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат является приводом для хирургических
приводных наконечников, имеющих систему сцепления
по стандарту ISO 3964 / DIN 13940 с функциями
"механического привода" и ’’подачи охлаждающей
жидкости". Он предназначен для применения в
стоматологической хирургической практике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256370
Адрес
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH (Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ), Ignaz-Glaser Strasse-53, А-5111, Buermoos, Austria
Наименование
Аппарат стоматологический для хирургии и имплантации Elcomed SA-310 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10038
Дата регистрации МИ
19.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911040
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2011 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
120500
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы