Г004-00110-00/02939064 | ФСЗ 2011/10033

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939064 | ФСЗ 2011/10033
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10033
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939064
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализаторы биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM, с принадлежностями
Основные комплектующие к анализатору биохимическому Selectra ProS: 1. Охлаждаемый реагентный модуль (встроенный, 13х75мм), 1 шт. 2. Пробирки для образцов 5мл (500 шт.), 1 уп. 3. Крышки для пробирок (1000 шт.), 1 уп. 4. Флакон для реагентов (25мл), 30 шт. 5. Флакон для реагентов (10мл), 20 шт. 6. Флакон для реагентов (50мл), 10 шт. 7. Компьютер-моноблок, 1 шт. 8. Сканер штрих-кода, 1 шт. 9. Очищающий раствор, 1 шт. 10. Системный реагент, 1 шт. 11. Шприц 100мкл, 1 шт. 12. Шприц 1мл, 1 шт. 13. Охлаждающая жидкость (1л), 1 шт. 14. Кабель питания, 1 шт. 15. Кабель нуль-модемный (RS232), 1 шт. 16. Канистра для воды 2л, 1 шт. 17. Канистра для отходов 2л, 1 шт. 18. Комплект реакционных роторов (3 шт.), 1 шт. 19. Документация и программное обеспечение на CD, 1 шт. 20. Инструкция по эксплуатации (англ.), 1 шт. 21. Комплект профилактического обслуживания, 1 шт. Основные комплектующие к анализатору биохимическому Selectra ProXS: 1. Компьютер, 1 шт. 2. Монитор, 1 шт. 3. Пробирки для образцов 5мл (500 шт.), 1 уп. 4. Крышки для пробирок (1000 шт.), 1 уп. 5. Флакон для реагентов (25мл), 30 шт. 6. Флакон для реагентов (10мл), 20 шт. 7. Флакон для реагентов (50мл), 10 шт. 8. Очищающий раствор, 1 шт. 9. Системный реагент, 1 шт. 10. Дозатор 100мкл, 1 шт. 11. Дозатор 1мл, 1 шт. 12. Охлаждающая жидкость 1л, 1 шт. 13. Кабель питания, 1 шт. 14. Кабель нуль-модемный, 1 шт. 15. Канистра для воды 1л, 1 шт. 16. Канистра для отходов 1л, 1 шт. 17. Комплект реакционных роторов (15 шт.), 1 шт. 18. Комплект программного обеспечения, 1 шт. 19. Руководство по эксплуатации (англ.), 1 шт. 20. Рекомендации по инсталляции, 1 шт. 21. Ремень для миксера, 2 шт. 22. Фильтр воды, 2 шт. 23. Мандрен, 1 шт. 24. Дихромат 25 мл,1 шт. 25. Предохранитель , 2 шт. 26. Лампа галогеновая, 1 шт. 27. Адаптер для педиатрических пробирок (10 шт.), 1 уп. Основные комплектующие к анализатору биохимическому Selectra ProМ: 1. Компьютер, 1 шт. 2. Клавиатура с трекболом, 1 шт. 3. Подставка под монитор, 1 шт. 4. Крышки для пробирок (1000 шт.), 1 уп. 5. Флакон для реагентов (25мл), 30 шт. 6. Флакон для реагентов (10мл), 20 шт. 7. Флакон для реагентов (50мл), 10 шт. 8. Пробирки для образцов 5мл (500 шт.), 1 уп. 9. Канистра для отходов 5л., 1 шт. 10. Сканер штрих-кода, 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации (англ.), 1 шт. 12. Комплект дисков с программным обеспечением, 1 шт. 13. Флэш-накопитель с настройками анализатора, 1 шт. 14. Охлаждающая жидкость (1л), 1 шт. 15. Дозатор 100мкл, 1 шт. 16. Дозатор 1 мл, 1 шт. 17. Очищающий раствор, 1 шт. 18. Системный раствор 1л, 1 шт. 19. Кабель питания, 1 шт. 20. Кабель нуль-модемный, 1 шт. 21. Реакционный ротор (3 шт.), 1 уп. 22. Канистра для воды 5л, 1 шт. 23. Комплект профилактического обслуживания, 1 шт. Принадлежности к анализаторам биохимическим Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM: 1. Адаптер, не более 30 шт. 2. Амортизатор, не более 5 шт. 3. Блок клапанов, не более 10 шт. 4. Блок питания, не более 5 шт. 5. Вентилятор, не более 10 шт. 6. Винт, не более 20 шт. 7. Выключатель, не более 10 шт. 8. Датчик, не более 20 шт. 9. Двигатель, не более 10 шт. 10. Держатель, не более 20 шт. 11. Дозатор, не более 20 шт. 12. Емкость, не более 10 шт. 13. Игла, не более 20 шт. 14. Ионселективный блок, не более 2 шт. 15. Кабель, не более 30 шт. 16. Камера помпы, не более 10 шт. 17. Клавиатура, 1 шт. 18. Клапан, не более 30 шт. 19. Колесо светофильтров, не более 5 шт. 20. Кольцо, не более 30 шт. 21. Коннектор, не более 30 шт. 22. Лампа галогеновая, не более 10 шт. 23. Мембрана, не более 30 шт. 24. Набор профилактического обслуживания, не более 10 шт. 25. Набор инструментов, не более 3 шт. 26. Нагревательный элемент, не более 3 шт. 27. Наклейка, не более 5 шт. 28. Осушающий блок, не более 30 шт. 29. ПЗУ, не более 30 шт. 30. Подшипник, не более 30 шт. 31. Помпа, не более 20 шт. 32. Прокладка, не более 30 шт. 33. Реле, не более 10 шт. 34. Ремень, не более 20 шт. 35. Ремкомплект, не более 3 шт. 36. Ротор реакционный, не более 20 шт. 37. Манипулятор, не более 10 шт. 38. Светофильтр, не более 20 шт. 39. Смазка, не более 5 шт. 40. Трубка, не более 50 шт. 41. Фильтр для воды, не более 10 шт. 42. Флакон, не более 100 шт. 43. Фотодиод, не более 20 шт. 44. Электронная плата, не более 30 шт. 45. Электрод, не более 10 шт. 46. Элемент Пельтье, не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВиталСайентифик Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, VitalScientific B.V., Van Rensselaerweg 4, 6956 AV Spankeren, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, VitalScientific B.V., Van Rensselaerweg 4, 6956 AV Spankeren, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
VitalScientific B.V., Van Rensselaerweg 4, 6956 AV Spankeren, The Netherlands
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализаторы биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10033
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2018
Период действия
с 29.03.2018 по 28.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализаторы биохимические Selectra ProXS, Selectra ProM с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10033
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2011 по 05.12.2011
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
Файлы
Наименование
Анализаторы биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10033
Дата регистрации МИ
12.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2011
Период действия
с 05.12.2011 по 29.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы